Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council

of 31 March 2004

laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency

(Text with EEA relevance) (revoked)

F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Annotations:
Amendments (Textual)
F1

Regulation revoked insofar as it applies to medicinal products for veterinary use (31.12.2020) by The Veterinary Medicines and Animals and Animal Products (Examination of Residues and Maximum Residue Limits) (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 (S.I. 2019/676), regs. 1(2)(b), 5; 2020 c. 1, Sch. 5 para. 1(1)

Regulation revoked insofar as it applies to medicinal products for human use (31.12.2020) by The Human Medicines (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 (S.I. 2019/775), Sch. 9 para. 1(h) (subject to transitional provisions in S.I. 2012/1916, Sch. 33A); 2020 c. 1, Sch. 5 para. 1(1)

F1TITLE IDEFINITIONS AND SCOPE

F1Article 1

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F1Article 2

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F1Article 3

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 4

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1TITLE IIAUTHORISATION AND SUPERVISION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

F1Chapter 1Submission and examination of applications — Authorisations

F1Article 5

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 6

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 7

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F1Article 8

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F1Article 9

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F1Article 10

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F1Article 10a

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 10b

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 11

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 12

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 13

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F1Article 14

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F1Article 14-a

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F1Article 14a

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 14b

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 15

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Chapter 2Supervision and penalties

F1Article 16

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 16a

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 16b

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 17

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F1Article 18

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 19

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 20

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 20a

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F1Chapter 3 Pharmacovigilance

F1Article 21

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 22

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 23

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 24

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F1Article 25

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 25a

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 26

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 27

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 28

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 28a

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 28b

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 28c

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 28d

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 28e

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 28f

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 29

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1TITLE IIIAUTHORISATION AND SUPERVISION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS

F1Chapter 1Submission and examination of applications — Authorisations

F1Article 30

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 31

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 32

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 33

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 34

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 35

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 36

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 37

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 38

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 39

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 40

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Chapter 2Supervision and sanctions

F1Article 41

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 42

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 43

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 44

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 45

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Chapter 3Pharmacovigilance

F1Article 46

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 47

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 48

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 49

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 50

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 51

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 52

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 53

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 54

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1TITLE IVTHE EUROPEAN MEDICINES AGENCY — RESPONSIBILITIES AND ADMINISTRATIVE STRUCTURE

F1Chapter 1Tasks of the Agency

F1Article 55

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 56

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 57

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 58

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 59

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 60

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 61

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 61a

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 62

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 63

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 64

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 65

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 66

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Chapter 2Financial Provisions

F1Article 67

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 68

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 69

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 70

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Chapter 3General Provisions governing the Agency

F1Article 71

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F1Article 71a The Agency shall have its seat in Amsterdam, the Netherlands.

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F1Article 72

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 73

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 73a

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 74

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 75

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 76

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 77

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 78

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 79

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 80

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1TITLE VGENERAL AND FINAL PROVISIONS

F1Article 81

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 82

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 83

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 84

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 84a

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 85

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 86

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 86a

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 87

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F1Article 87a

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 87b

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 87c

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 87d

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 88

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F1Article 89

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F1Article 90

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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEX IMEDICINAL PRODUCTS TO BE AUTHORISED BY THE UNION

F11.

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F11a.

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F12.

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F13.

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F14.

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F1ANNEX II LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 84A

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