- Deddfwriaeth Ddrafft
This is a draft item of legislation. This draft has since been made as a UK Statutory Instrument: The Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021 No. 905
12.—(1) A clinical investigation to which Article 70(7)(a) applies must not start unless—
(a)it has been authorised by the Secretary of State, and
(b)a favourable opinion in respect of the clinical investigation has been issued by an ethics committee.
(2) For the purposes of paragraph (1)(a) and subject to paragraph (3), the Secretary of State must notify the sponsor of whether the clinical investigation is authorised within—
(a)65 days of the validation date provided for in Article 70(5), if the Secretary of State decides to consult experts for advice on whether the clinical investigation should be authorised, or
(b)45 days of the validation date in any other case.
(3) If the Secretary of State requests additional information from the sponsor under Article 70(6), the expiry of the periods in paragraph (2) is suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received.
Y Diweddaraf sydd Ar Gael (diwygiedig):Y fersiwn ddiweddaraf sydd ar gael o’r ddeddfwriaeth yn cynnwys newidiadau a wnaed gan ddeddfwriaeth ddilynol ac wedi eu gweithredu gan ein tîm golygyddol. Gellir gweld y newidiadau nad ydym wedi eu gweithredu i’r testun eto yn yr ardal ‘Newidiadau i Ddeddfwriaeth’.
Gwreiddiol (Fel y’i Deddfwyd neu y’i Gwnaed): Mae'r wreiddiol fersiwn y ddeddfwriaeth fel ag yr oedd pan gafodd ei deddfu neu eu gwneud. Ni wnaed unrhyw newidiadau i’r testun.
Mae Memorandwm Esboniadol Drafft yn nodi datganiad byr o ddiben Offeryn Statudol Drafft ac yn rhoi gwybodaeth am ei amcan polisi a goblygiadau polisi. Eu nod yw gwneud yr Offeryn Statudol Drafft yn hygyrch i ddarllenwyr nad oes ganddynt gymhwyster cyfreithiol, ac maent yn cyd-fynd ag unrhyw Offeryn Statudol neu Offeryn Statudol Drafft a gyflwynwyd yn fanwl gerbron y Senedd o Fehefin 2004 ymlaen.
Gallwch wneud defnydd o ddogfennau atodol hanfodol a gwybodaeth ar gyfer yr eitem ddeddfwriaeth o’r tab hwn. Yn ddibynnol ar yr eitem ddeddfwriaeth sydd i’w gweld, gallai hyn gynnwys:
Defnyddiwch y ddewislen hon i agor dogfennau hanfodol sy’n cyd-fynd â’r ddeddfwriaeth a gwybodaeth am yr eitem hon o ddeddfwriaeth. Gan ddibynnu ar yr eitem o ddeddfwriaeth sy’n cael ei gweld gall hyn gynnwys:
liciwch ‘Gweld Mwy’ neu ddewis ‘Rhagor o Adnoddau’ am wybodaeth ychwanegol gan gynnwys