- Y Diweddaraf sydd Ar Gael (Diwygiedig)
- Gwreiddiol (a wnaed Fel)
The Medicines for Human Use (Marketing Authorisations Etc.) Amendment Regulations 2008
You are here:
- Offerynnau Statudol y Deyrnas Unedig
- 2008 No. 3097
- Explanatory Note
Pa Fersiwn
Dewisiadau Agor
Rhagor o Adnoddau
Status:
Dyma’r fersiwn wreiddiol (fel y’i gwnaed yn wreiddiol).
EXPLANATORY NOTE
(This note is not part of the Regulations)
These Regulations provide for the enforcement in the United Kingdom of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, as amended by Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation). The Paediatric Regulation establishes a scheme of obligations and incentives to encourage the development of, and improve access to, medicines for children.
The Paediatric Regulation is enforced through amendments to the Medicines for Human Use (Marketing Authorisation Etc.) Regulations (“the 1994 Regulations”). The 1994 Regulations are the primary piece of legislation through which Community obligations in relation to medicines are implemented.
These Regulations also further amend the 1994 Regulations in connection with transposition of Directive 2001/83 of the European Parliament and Council on the Community Code relating to medicinal products for human use.
Regulation 2 amends regulation 1 of the 1994 Regulations to update references to Community legislation amended by the Paediatric Regulation; and to identify the Paediatric Regulation as a “relevant Community Provision” for the purpose of the 1994 Regulations.
Regulation 3 amends Schedule 3 to the 1994 Regulations by inserting various additional criminal offences through which provisions of the Paediatric Regulation can be enforced and by clarifying certain aspects of the information-reporting obligations in that Schedule.
Regulation 4 updates references to Community legislation in the Medicines Act 1968 to include the Paediatric Regulation.
Regulation 5 corrects a typographical error in the Medicines for Human Use (Prescribing by EEA Practitioners) Regulations 2008.
A full impact assessment has not been produced for this instrument as no impact on the private and voluntary sectors is foreseen.
Options/Help
Print Options
PrintThe Whole Instrument
PrintThis Explanatory Note only
Mae deddfwriaeth ar gael mewn fersiynau gwahanol:
Y Diweddaraf sydd Ar Gael (diwygiedig):Y fersiwn ddiweddaraf sydd ar gael o’r ddeddfwriaeth yn cynnwys newidiadau a wnaed gan ddeddfwriaeth ddilynol ac wedi eu gweithredu gan ein tîm golygyddol. Gellir gweld y newidiadau nad ydym wedi eu gweithredu i’r testun eto yn yr ardal ‘Newidiadau i Ddeddfwriaeth’.
Gwreiddiol (Fel y’i Deddfwyd neu y’i Gwnaed): Mae'r wreiddiol fersiwn y ddeddfwriaeth fel ag yr oedd pan gafodd ei deddfu neu eu gwneud. Ni wnaed unrhyw newidiadau i’r testun.
Dewisiadau Agor
Dewisiadau gwahanol i agor deddfwriaeth er mwyn gweld rhagor o gynnwys ar y sgrin ar yr un pryd
Memorandwm Esboniadol
Mae Memoranda Esboniadol yn nodi datganiad byr o ddiben Offeryn Statudol ac yn rhoi gwybodaeth am ei amcan polisi a goblygiadau polisi. Maent yn ceisio gwneud yr Offeryn Statudol yn hygyrch i ddarllenwyr nad oes ganddynt gymhwyster cyfreithiol, ac maent yn cyd-fynd ag unrhyw Offeryn Statudol neu Offeryn Statudol Drafft a gyflwynwyd ger bron y Senedd o Fehefin 2004 ymlaen.
Rhagor o Adnoddau
Gallwch wneud defnydd o ddogfennau atodol hanfodol a gwybodaeth ar gyfer yr eitem ddeddfwriaeth o’r tab hwn. Yn ddibynnol ar yr eitem ddeddfwriaeth sydd i’w gweld, gallai hyn gynnwys:
- y PDF print gwreiddiol y fel deddfwyd fersiwn a ddefnyddiwyd am y copi print
- rhestr o newidiadau a wnaed gan a/neu yn effeithio ar yr eitem hon o ddeddfwriaeth
- manylion rhoi grym a newid cyffredinol
- pob fformat o’r holl ddogfennau cysylltiedig
- slipiau cywiro
- dolenni i ddeddfwriaeth gysylltiedig ac adnoddau gwybodaeth eraill
Rhagor o Adnoddau
Defnyddiwch y ddewislen hon i agor dogfennau hanfodol sy’n cyd-fynd â’r ddeddfwriaeth a gwybodaeth am yr eitem hon o ddeddfwriaeth. Gan ddibynnu ar yr eitem o ddeddfwriaeth sy’n cael ei gweld gall hyn gynnwys:
- y PDF print gwreiddiol y fel gwnaed fersiwn a ddefnyddiwyd am y copi print
- slipiau cywiro
liciwch ‘Gweld Mwy’ neu ddewis ‘Rhagor o Adnoddau’ am wybodaeth ychwanegol gan gynnwys
- rhestr o newidiadau a wnaed gan a/neu yn effeithio ar yr eitem hon o ddeddfwriaeth
- manylion rhoi grym a newid cyffredinol
- pob fformat o’r holl ddogfennau cysylltiedig
- dolenni i ddeddfwriaeth gysylltiedig ac adnoddau gwybodaeth eraill
Mae’r holl gynnwys ar gael dan Drwydded Llywodraeth Agored v3.0 ac eithrio ble nodir yn wahanol. Yn ychwanegol mae’r safle hwn â chynnwys sy’n deillio o EUR-Lex, a ailddefnyddiwyd dan delerau Penderfyniad y Comisiwn 2011/833/EU ar ailddefnyddio dogfennau o sefydliadau’r UE. Am ragor o wybodaeth gweler ddatganiad cyhoeddus Swyddfa Gyhoeddiadau’r UE ar ailddefnyddio.