- Y Diweddaraf sydd Ar Gael (Diwygiedig)
- Gwreiddiol (a wnaed Fel)
The Human Medicines and Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019
You are here:
Pa Fersiwn
Rhagor o Adnoddau
Status:
Dyma’r fersiwn wreiddiol (fel y’i gwnaed yn wreiddiol).
Amendment of regulation 10 (insertion of Part VIII into the 2002 Regulations)
This
adran has no associated
Memorandwm Esboniadol
9.—(1) Regulation 10 is amended as follows.
(2) In inserted regulation 75 of the 2002 Regulations (common specifications)—
(a)in paragraph (3), before “Manufacturers” insert “Subject to paragraph (7),”;
(b)after paragraph (6), insert—
“(7) Manufacturers of devices which fall within the groups of products listed in Schedule 16 must comply with the relevant CS for those products.”.
(3) In inserted regulation 93 of the 2002 Regulations (registration of devices) after paragraph (3), insert—
“(4) The manufacturer must keep the information provided in accordance with paragraph (1) updated.”.
(4) In inserted regulation 119 of the 2002 Regulations (recording and reporting adverse events that occur during clinical investigations), in paragraph (6) before “This regulation” insert “Unless a causal relationship has been established between the serious adverse event and the preceding investigational procedure,”.
(5) In inserted regulation 124 of the 2002 Regulations (periodic safety update report), in paragraph (5), for “paragraph 12(2)” substitute “paragraph 2”.
Options/Help
Print Options
PrintThe Whole Instrument
PrintThe Whole Schedule
PrintThis Section only
Mae deddfwriaeth ar gael mewn fersiynau gwahanol:
Y Diweddaraf sydd Ar Gael (diwygiedig):Y fersiwn ddiweddaraf sydd ar gael o’r ddeddfwriaeth yn cynnwys newidiadau a wnaed gan ddeddfwriaeth ddilynol ac wedi eu gweithredu gan ein tîm golygyddol. Gellir gweld y newidiadau nad ydym wedi eu gweithredu i’r testun eto yn yr ardal ‘Newidiadau i Ddeddfwriaeth’.
Gwreiddiol (Fel y’i Deddfwyd neu y’i Gwnaed): Mae'r wreiddiol fersiwn y ddeddfwriaeth fel ag yr oedd pan gafodd ei deddfu neu eu gwneud. Ni wnaed unrhyw newidiadau i’r testun.
Dewisiadau Agor
Dewisiadau gwahanol i agor deddfwriaeth er mwyn gweld rhagor o gynnwys ar y sgrin ar yr un pryd
Memorandwm Esboniadol
Mae Memoranda Esboniadol yn nodi datganiad byr o ddiben Offeryn Statudol ac yn rhoi gwybodaeth am ei amcan polisi a goblygiadau polisi. Maent yn ceisio gwneud yr Offeryn Statudol yn hygyrch i ddarllenwyr nad oes ganddynt gymhwyster cyfreithiol, ac maent yn cyd-fynd ag unrhyw Offeryn Statudol neu Offeryn Statudol Drafft a gyflwynwyd ger bron y Senedd o Fehefin 2004 ymlaen.
Rhagor o Adnoddau
Gallwch wneud defnydd o ddogfennau atodol hanfodol a gwybodaeth ar gyfer yr eitem ddeddfwriaeth o’r tab hwn. Yn ddibynnol ar yr eitem ddeddfwriaeth sydd i’w gweld, gallai hyn gynnwys:
- y PDF print gwreiddiol y fel deddfwyd fersiwn a ddefnyddiwyd am y copi print
- rhestr o newidiadau a wnaed gan a/neu yn effeithio ar yr eitem hon o ddeddfwriaeth
- manylion rhoi grym a newid cyffredinol
- pob fformat o’r holl ddogfennau cysylltiedig
- slipiau cywiro
- dolenni i ddeddfwriaeth gysylltiedig ac adnoddau gwybodaeth eraill
Rhagor o Adnoddau
Defnyddiwch y ddewislen hon i agor dogfennau hanfodol sy’n cyd-fynd â’r ddeddfwriaeth a gwybodaeth am yr eitem hon o ddeddfwriaeth. Gan ddibynnu ar yr eitem o ddeddfwriaeth sy’n cael ei gweld gall hyn gynnwys:
- y PDF print gwreiddiol y fel gwnaed fersiwn a ddefnyddiwyd am y copi print
- slipiau cywiro
liciwch ‘Gweld Mwy’ neu ddewis ‘Rhagor o Adnoddau’ am wybodaeth ychwanegol gan gynnwys
- rhestr o newidiadau a wnaed gan a/neu yn effeithio ar yr eitem hon o ddeddfwriaeth
- manylion rhoi grym a newid cyffredinol
- pob fformat o’r holl ddogfennau cysylltiedig
- dolenni i ddeddfwriaeth gysylltiedig ac adnoddau gwybodaeth eraill
Mae’r holl gynnwys ar gael dan Drwydded Llywodraeth Agored v3.0 ac eithrio ble nodir yn wahanol. Yn ychwanegol mae’r safle hwn â chynnwys sy’n deillio o EUR-Lex, a ailddefnyddiwyd dan delerau Penderfyniad y Comisiwn 2011/833/EU ar ailddefnyddio dogfennau o sefydliadau’r UE. Am ragor o wybodaeth gweler ddatganiad cyhoeddus Swyddfa Gyhoeddiadau’r UE ar ailddefnyddio.