Chwilio Deddfwriaeth

Chwiliad Uwch

The Human Medicines (Amendment) Regulations 2019

Help about what version

Pa Fersiwn

  • Y Diweddaraf sydd Ar Gael (Diwygiedig)
  • Gwreiddiol (a wnaed Fel)
Help about opening options

Dewisiadau Agor

Status:

Dyma’r fersiwn wreiddiol (fel y’i gwnaed yn wreiddiol). Dim ond ar ei ffurf wreiddiol y mae’r eitem hon o ddeddfwriaeth ar gael ar hyn o bryd.

Amendment of regulation 36 (conditions for manufacturer’s licence)

This adran has no associated Memorandwm Esboniadol

4.  In regulation 36(1), after paragraph (3) insert—

“(4) The requirements and obligations contained in a provision of Commission Regulation 2016/161 listed in paragraph (5) have effect as if they were provisions of a manufacturer’s licence under this Part.

(5) The provisions mentioned in paragraph (4) are—

(a)Article 4 (composition of the unique identifier);

(b)Article 5 (carrier of the unique identifier);

(c)Article 6 (quality of the printing of the two-dimensional barcode);

(d)Article 7 (human-readable format);

(e)Article 10 (verification of the safety features) insofar as it relates to manufacturers;

(f)Article 11 (verification of the authenticity of the unique identifier) insofar as it relates to manufacturers;

(g)Article 12 (unique identifiers which have been decommissioned);

(h)Article 13 (reversing the status of a decommissioned unique identifier) insofar as it relates to manufacturers;

(i)Article 14 (verification of the two-dimensional barcode);

(j)Article 15 (record keeping);

(k)Article 16 (verifications to be performed before removing or replacing the safety features);

(l)Article 17 (equivalent unique identifier); and

(m)Article 18 (actions to be taken in case of tampering or suspected falsification).

(6) In distributing a medicinal product by way of wholesale dealing, the requirements and obligations contained in a provision of Commission Regulation 2016/161 listed in paragraph (7) shall apply to the holder of a manufacturer’s licence and have effect as if they were provisions of the licence.

(7) The provisions mentioned in paragraph (6) are—

(a)Article 20 (verification of the authenticity of the unique identifier by wholesalers), subject to the exemption contained in Article 21 (derogations from Article 20(b));

(b)Article 22 (decommissioning of unique identifiers by wholesalers); and

(c)Article 24 (actions to be taken by wholesalers in case of tampering or suspected falsification).”.

(1)

Regulation 36 was amended by S.I. 2013/1855.

Yn ôl i’r brig

Options/Cymorth

Print Options

Close

Mae deddfwriaeth ar gael mewn fersiynau gwahanol:

Y Diweddaraf sydd Ar Gael (diwygiedig):Y fersiwn ddiweddaraf sydd ar gael o’r ddeddfwriaeth yn cynnwys newidiadau a wnaed gan ddeddfwriaeth ddilynol ac wedi eu gweithredu gan ein tîm golygyddol. Gellir gweld y newidiadau nad ydym wedi eu gweithredu i’r testun eto yn yr ardal ‘Newidiadau i Ddeddfwriaeth’.

Gwreiddiol (Fel y’i Deddfwyd neu y’i Gwnaed): Mae'r wreiddiol fersiwn y ddeddfwriaeth fel ag yr oedd pan gafodd ei deddfu neu eu gwneud. Ni wnaed unrhyw newidiadau i’r testun.

Close

Dewisiadau Agor

Dewisiadau gwahanol i agor deddfwriaeth er mwyn gweld rhagor o gynnwys ar y sgrin ar yr un pryd

Close

Memorandwm Esboniadol

Mae Memoranda Esboniadol yn nodi datganiad byr o ddiben Offeryn Statudol ac yn rhoi gwybodaeth am ei amcan polisi a goblygiadau polisi. Maent yn ceisio gwneud yr Offeryn Statudol yn hygyrch i ddarllenwyr nad oes ganddynt gymhwyster cyfreithiol, ac maent yn cyd-fynd ag unrhyw Offeryn Statudol neu Offeryn Statudol Drafft a gyflwynwyd ger bron y Senedd o Fehefin 2004 ymlaen.

Close

Rhagor o Adnoddau

Gallwch wneud defnydd o ddogfennau atodol hanfodol a gwybodaeth ar gyfer yr eitem ddeddfwriaeth o’r tab hwn. Yn ddibynnol ar yr eitem ddeddfwriaeth sydd i’w gweld, gallai hyn gynnwys:

  • y PDF print gwreiddiol y fel deddfwyd fersiwn a ddefnyddiwyd am y copi print
  • rhestr o newidiadau a wnaed gan a/neu yn effeithio ar yr eitem hon o ddeddfwriaeth
  • manylion rhoi grym a newid cyffredinol
  • pob fformat o’r holl ddogfennau cysylltiedig
  • slipiau cywiro
  • dolenni i ddeddfwriaeth gysylltiedig ac adnoddau gwybodaeth eraill
Close

Rhagor o Adnoddau

Defnyddiwch y ddewislen hon i agor dogfennau hanfodol sy’n cyd-fynd â’r ddeddfwriaeth a gwybodaeth am yr eitem hon o ddeddfwriaeth. Gan ddibynnu ar yr eitem o ddeddfwriaeth sy’n cael ei gweld gall hyn gynnwys:

  • y PDF print gwreiddiol y fel gwnaed fersiwn a ddefnyddiwyd am y copi print
  • slipiau cywiro

liciwch ‘Gweld Mwy’ neu ddewis ‘Rhagor o Adnoddau’ am wybodaeth ychwanegol gan gynnwys

  • rhestr o newidiadau a wnaed gan a/neu yn effeithio ar yr eitem hon o ddeddfwriaeth
  • manylion rhoi grym a newid cyffredinol
  • pob fformat o’r holl ddogfennau cysylltiedig
  • dolenni i ddeddfwriaeth gysylltiedig ac adnoddau gwybodaeth eraill

Mae'r data ar y dudalen hon ar gael yn y fformatau data amgen a restrir: