Council Directive
of 15 July 1991
concerning the placing of plant protection products on the market
(91/414/EEC) (repealed)
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Scope
F1Article 1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Definitions
F1Article 2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
General provisions
F1Article 3
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Granting, review and withdrawal of authorizations of plant protection products
F1Article 4
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Inclusion of active substances in Annex I
F1Article 5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 6
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Information on potentially harmful effects
F1Article 7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Transitional measures and derogations
F1Article 8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for authorization
F1Article 9
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Mutual recognition of authorizations
F1Article 10
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Exchange of information
F1Article 12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Data requirements, data protection and confidentiality
F1Article 13
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 14
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Packaging and labelling of plant protection products
F1Article 15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 16
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Control measures
F1Article 17
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Administrative provisions
F1Article 18
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 19
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 20
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 21
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Research and development
F1Article 22
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Implementation of the Directive
F1Article 23
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 24
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1ANNEX I
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1ANNEX IIREQUIREMENTS FOR THE DOSSIER TO BE SUBMITTED FOR THE INCLUSION OF AN ACTIVE SUBSTANCE IN ANNEX I
INTRODUCTION
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F12.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F12.4.
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F1PART AChemical substances
F11.Identity of the active substance
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.1.Applicant (name, address, etc.)
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F11.2.Manufacturer (name, address, including location of plant)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.3.Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.5.Manufacturer's development code number(s)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.6.CAS, EEC and CIPAC numbers (if available)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.7.Molecular and structural formula, molecular mass
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.8.Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F11.9.Specification of purity of the active substance in g/kg
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F11.10.Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilizers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg
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F11.11.Analytical profile of batches
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F12.Physical and chemical properties of the active substance
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.Melting point and boiling point
F12.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.Relative density
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.3.Vapour pressure (in Pa), volatility (e.g. Henry's law constant)
F12.3.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.3.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.Appearance (physical state, colour and odour; if known)
F12.4.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molecular extinction at relevant wavelengths
F12.5.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.Solubility in water including effect of pH (4 to 10) on solubility
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.Solubility in organic solvents
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.Partition coefficient n-octanol/water including effect of pH (4 to 10)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.9.Stability in water, hydrolysis rate, photochemical degradation, quantum yield and identity of breakdown product(s), dissociation constant including effect of pH (4 to 9)
F12.9.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.9.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.9.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.9.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.10.Stability in air, photochemical degradation, identity of breakdown product(s)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.11.Flammability including auto-flammability
F12.11.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.11.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.12.Flash point
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.13.Explosive properties
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.14.Surface tension
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.15Oxidizing properties
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.Further information on the active substance
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.1.Function, e.g. fungicide, herbicide, insecticide, repellant, growth regulator
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.2.Effects on harmful organisms, e.g. contact poison, inhalation poison, stomach poison, fungitoxic, etc. systematic or not in plants
F13.2.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.2.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.3.Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.4.Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
F13.4.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.4.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.4.3
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.5.Mode of action
F13.5.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.5.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.5.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.6.Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.7.Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.8.Procedures for destruction or decontamination
F13.8.1.Controlled incineration
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.8.2.Others
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.9.Emergency measures in case of an accident
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.Analytical methods
Introduction
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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.1.Methods for the analysis of the active substance as manufactured
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.1.3.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.1.3.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.1.3.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.1.3.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.2.Methods for the determination of residues
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F14.2.1.
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F14.2.2.
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F14.2.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F14.2.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F14.2.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F15.Toxicological and metabolism studies
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.Studies on absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test:
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.Acute toxicity
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F15.2.1.Oral
Circumtances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.2.Percutaneous
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.3.Inhalation
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.4.Skin irritation
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.5.Eye irritation
Aim of test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guidelines
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.6.Skin sensitization
Aim of test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.3.Short-term toxicity
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F15.3.1.Oral 28-day study
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.3.2.Oral 90-day study
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guidelines
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.3.3.Other routes
Circumstances in which required
Test guidelines
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.4.Genotoxicity testing
Aim of the test
F15.4.1.In vitro studies
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guidelines
F15.4.2.In vivo studies in somatic cells
Circumstances in which required
Test guidelines
F15.4.3.In vivo studies in germ cells
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.5.Long term toxicity and carcinogenicity
Aim of the test
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.6.Reproductive toxicity
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F15.6.1.Multi-generation studies
Aim of the test
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supplementary studies
F15.6.2.Developmental toxicity studies
Aim of the test
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.7.Delayed neurotoxicity studies
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guidelines
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.8.Other toxicological studies
F15.8.1.Toxicity studies of metabolites as referred to in the introduction point (vii)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F15.8.2.Supplementary studies on the active substance
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F15.9.Medical data
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F15.9.1.Medicinal surveillance on manufacturing plant personnel
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F15.9.2.Direct observation, e.g.: clinical cases and poisoning incidents
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F15.9.3.Observations on exposure of the general population and epidemiological studies if appropriate
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.9.4.Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests
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F15.9.5.Proposed treatment: first aid measures, antidotes, medical treatment
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F15.9.6.Expected effects of poisoning
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F15.10.Summary of mammalian toxicity and overall evaluation
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F16.Residues in or on treated products, food and feed
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.1.Metabolism, distribution and expression of residue in plants
Aim of the tests
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F16.2.Metabolism, distribution and expression of residue in livestock
Aim of tests
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.3.Residue trials
Aim of the tests
Circumstances in which required
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.4.Livestock feeding studies
Aim of the tests
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.5.Effects of industrial processing and/or household preparations
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.5.1.Effects on the nature of the residue
Aim of the tests
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.5.2.Effects on the residue levels
Aim of the tests
Test conditions
F16.6.Residues in succeeding crops
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F16.7.Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definiton
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.8.Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.9.Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.10.Summary and evaluation of residue behaviour
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F17.Fate and behaviour in the environment
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.Fate and behaviour in soil
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F17.1.1.Route and rate of degradation
F17.1.1.1.
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F17.1.1.1.1.
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F17.1.1.1.2.
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F17.1.1.2.
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F17.1.1.2.1.
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F17.1.1.2.2.
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F17.1.2.Adsorption and desorption
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F17.1.3.Mobility in the soil
F17.1.3.1.
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F17.1.3.2.
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F17.1.3.3.
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F17.2.Fate and behaviour in water and air
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F17.2.1.Route and rate of degradation in aquatic systemes (as far as not covered by point 2.9)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F17.2.1.1.
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F17.2.1.2.
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F17.2.1.3.Biological degradation
F17.2.1.3.1.
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F17.2.1.3.2.
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F17.2.1.4.
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F17.2.2.Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.3.Definition of the residue
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.4.Monitoring data
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F18.Ecotoxicological studies
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test substance
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test organisms
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.1.Effects on birds
F18.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.Effects on aquatic organisms
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.2.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.2.2.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.2.3.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.4.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.7.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.8.
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.3.Effect on arthropods
F18.3.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.3.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.3.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.3.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.4.Effects on earthworms
F18.4.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.4.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.5.Effects on soil non-target micro-organisms
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.6.Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.7.Effects on biological methods for sewage treatment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F19.Summary and evaluation of points 7 and 8
F110.Proposals including justification for the proposals for the classification and labelling of the active substance according to Council Directive 67/548/EEC
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F111.A dossier as referred to in Annex III, part A, for a representative plant protection product
F1PART B
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.Identity of the micro-organism
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.1.Applicant
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.2.Producer
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.3.Name and species description, strain characterisation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.Specification of the material used for manufacturing of formulated products
F11.4.1.Content of the micro-organism
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.2.Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.3.Analytical profile of batches
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.Biological properties of the micro-organism
F12.1.History of the micro-organism and its uses. Natural occurrence and geographical distribution
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.1.Historical background
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.2.Origin and natural occurrence
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.Information on target organism(s)
F12.2.1.Description of the target organism(s)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.2.Mode of action
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.3.Host specificity range and effects on species other than the target harmful organism
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.Development stages/life cycle of the micro-organism
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.Infectiveness, dispersal and colonisation ability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.Relationships to known plant or animal or human pathogens
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.Genetic stability and factors affecting it
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.Information on the production of metabolites (especially toxins)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.9.Antibiotics and other anti-microbial agents
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.Further information on the micro-organism
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.1.Function
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.2.Field of use envisaged
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.3.Crops or products protected or treated
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.4.Method of production and quality control
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.5.Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.6.Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.7.Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.8.Procedures for destruction or decontamination
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.9.Measures in case of an accident
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.Analytical methods
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.1.Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.2.Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.Effects on human health
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
TIER I
F15.1.Basic information
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.1.Medical data
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.2.Medical surveillance on manufacturing plant personnel
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.3.Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.4.Direct observation, e.g. clinical cases
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.Basic studies
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.1.Sensitisation
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.2.Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
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F15.2.2.1.Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.2.2.Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.2.3.Intraperitoneal/subcutaneous single dose
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.3.Genotoxicity testing
Circumstances in which required
Aim of the test
Test conditions
F15.2.3.1.In vitro studies
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.4.Cell culture study
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.5.Information on short-term toxicity and pathogenicity
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F15.2.5.1.Health effects after repeated inhalatory exposure
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.6.Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
TIER II
F15.3.Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.4.In vivo studies in somatic cells
Circumstances in which required
F15.5.Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
Aim of the test and test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.6.Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
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F16.Residues in or on treated products, food and feed
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.1.Persistance and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.2.Further information required
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.2.1.Non-viable residues
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.2.2.Viable residues
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.3.Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
F17.Fate and behaviour in the environment
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.Persistence and multiplication
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.1.Soil
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.2.Water
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.3.Air
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.2.Mobility
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.Effects on non-target organisms
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.1.Effects on birds
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.Effects on aquatic organisms
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.1.Effects on fish
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.2.Effects on freshwater invertebrates
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.3.Effects on algae growth
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.4.Effects on plants other than algae
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.3.Effects on bees
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.4.Effects on arthropods other than bees
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.5.Effects on earthworms
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.6.Effects on non-target soil micro-organisms
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.7.Additional studies
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F19.Summary and evaluation of environmental impact
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1ANNEX IIIREQUIREMENTS FOR THE DOSSIER TO BE SUBMITTED FOR THE AUTHORIZATION OF A PLANT PROTECTION PRODUCT
INTRODUCTION
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART AChemical preparations
F11.Identity of the plant protection product
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.1.Applicant (name and address, etc.)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.2.Manufacturer of the preparation and the active substance(s) (names and addresses etc. including location of plants)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.3.Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation (active substance(s), and formulants)
F11.4.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.5.Physical state and nature of the preparation (emulsifiable concentrate, wettable powder, solution etc).
F11.5.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.6.Function (herbicide, insecticide, etc.)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.Physical, chemical and technical properties of the plant protection product
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.Appearance (colour and odour)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.Explosivity and oxidizing properties
F12.2.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.3.Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.Acidity/alkalinity and if necessary pH value
F12.4.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.Viscosity and surface tension
F12.5.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.Relative density and bulk density
F12.6.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.Storage — stability and shelf-life: Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product
F12.7.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.Technical characteristics of the plant protection product
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.1.Wettability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.2.Persistent foaming
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.3.Suspensibility and suspension stability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.4.Dilution stability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.5.Dry sieve test and wet sieve test
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.6.Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
F12.8.6.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.6.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.6.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.7.Emulsifiability, Re-emulsifiability, emulsion stability
F12.8.7.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.7.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.8.Flowability, pourability (rinsability) and dustability
F12.8.8.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.8.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.8.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.9.Physical and chemical compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorized
F12.9.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.9.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.10.Adherence and distribution to seeds
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.11.Summary and evaluation of data presented under points 2.1. to 2.10
F13.Data on application
F13.1.Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.2.Effects on harmful organisms, e.g. contact, inhalation or stomach poison, fungitoxic or fungistatic, etc., systemic or not in plants
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.3.Details of intended use e.g. types of harmful organisms controlled and/or plants or plant products to be protected
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.4.Application rate
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.5.Concentration of active substance in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.6.Method of application
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.7.Number and timing of applications and duration of protection
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.8.Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytotoxic effects on succeeding crops
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.9.Proposed instructions for use
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.Further information on the plant protection product
F14.1.Packaging (type, materials, size etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials
F14.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.2.Procedures for cleaning application equipment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.3.Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.3.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.3.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.4.Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.5.Emergency measures in the case of an accident
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.6.Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.6.1.Possibility of neutralization
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.6.2.Controlled incineration
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.6.3.Others
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.Analytical methods
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.Methods for the analysis of the preparation
F15.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.3.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.3.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.3.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.3.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.Analytical methods for the determination of residues
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.Efficacy data
General
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.1.Preliminary tests
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F16.2.Testing effectiveness
Aim of the tests
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F16.3.Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.4.Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality
F16.4.1.Effects on the quality of plants or plant product
Aim of the tests
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.4.2.Effects on transformation processes
Aim of the tests
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F16.4.3.Effects on the yield of treated plants or plant products
Aim of the tests
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F16.5.Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant products
Aim of the tests
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F16.6.Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)
F16.6.1.Impact on succeeding crops
Aim of the information required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.6.2.Impact on other plants, including adjacent crops
Aim of the information required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.6.3.Impact on treated plants or plant products to be used for propagation
Aim of the information required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.6.4.Effects on beneficial and other non-target organisms
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.7.Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6
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F17.Toxicological studies
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F17.1.Acute toxicity
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F17.1.1.Oral
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guidelines
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.2.Percutaneous
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.3.Inhalation
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.4.Skin irritation
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
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F17.1.5.Eye irritation
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
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F17.1.6.Skin sensitization
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.7.Supplementary studies for combinations of plant protection products
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.2.Data on exposure
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F17.2.1.Operator exposure
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F17.2.1.1.Estimation of operator exposure
Aim of the estimation
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Estimation conditions
F17.2.1.2.Measurement of operator exposure
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
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F17.2.2.Bystander exposure
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Aim of the estimation
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Estimation conditions
F17.2.3.Worker exposure
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F17.2.3.1.Estimation of worker exposure
Aim of the estimation
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Estimation conditions
F17.2.3.2.Measurement of worker exposure
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.3.Dermal absorption
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.4.Available toxicological data relating to non-active substances
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F18.Residues in or on treated products, food and feed
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.1.Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock
Aim of the tests
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.Residue trials
Aim of the tests
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.3.Livestock feeding studies
Aim of the tests
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.4.Effects of industrial processing and/or household preparations
Aim of the tests
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.5.Residues in succeeding crops
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.6.Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.7.Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.8.Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.9.Summary and evaluation of residue behaviour
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F19.Fate and behaviour in the environment
Introduction
F19.1Fate and behaviour in soil
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F19.1.1.Rate of degradation in soil
F19.1.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F19.1.1.2.
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F19.1.2.Mobility in the soil
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F19.1.2.1.
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F19.1.2.2.
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F19.1.3.Estimation of expected concentrations in soil
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F19.2.Fate and behaviour in water
F19.2.1.Estimation of concentrations in groundwater
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F19.2.2.Impact on water treatment procedures
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F19.2.3.Estimation of concentrations in surface water
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F19.3.Fate and behaviour in air
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F110.Ecotoxicological studies
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.1.Effects on birds
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F110.1.1.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.1.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F110.2.Effects on aquatic organisms
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F110.2.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions and test guidelines
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.2.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
Test guideline
F110.2.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.2.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F110.3.Effects on terrestrial vertebrates other than birds
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.4.Effects on bees
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F110.4.1.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.4.2.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.4.3.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.4.4.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.4.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.5.Effects on arthropods other than bees
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.5.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.5.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.6.Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk
F110.6.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F110.6.1.1.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.6.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.6.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions
F110.6.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F110.7.Effects on soil non-target micro-organisms
F110.7.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.7.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.8.Available data from biological primary screening in summary form
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F111.Summary and evaluation of points 9 and 10
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F112.Further information
F112.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F112.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F112.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F112.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F112.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART B
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.IDENTITY OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.1.Applicant
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.2.Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.3.Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.5.Physical state and nature of the preparation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.6.Function
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.Appearance (colour and odour)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.Storage stability and shelf-life
F12.2.1.Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.2.Other factors affecting stability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.3.Explosivity and oxidising properties
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.Acidity, alkalinity and if necessary pH value
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.Viscosity and surface tension
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.Technical characteristics of the plant protection product
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.1.Wettability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.2.Persistent foaming
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.3.Suspensibility and suspension stability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.4.Dry sieve test and wet sieve test
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.5.Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.6.Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.7.Flowability, pourability (rinsability) and dustability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.Physical, chemical and biological compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised
F12.8.1.Physical compatibility
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.2.Chemical compatibility
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.3.Biological compatibility
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.9.Adherence and distribution to seeds
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.10.Summary and evaluation of data presented under points 2.1 to 2.9
F13.DATA ON APPLICATION
F13.1.Field of use envisaged
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.2.Mode of action
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.3.Details of intended use
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.4.Application rate
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.5.Content of micro-organism in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.6.Method of application
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.7.Number and timing of applications and duration of protection
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.8.Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytopathogenic effects on succeeding crops
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.9.Proposed instructions for use
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.FURTHER INFORMATION ON THE PLANT PROTECTION PRODUCT
F14.1.Packaging and compatibility of the preparation with proposed packaging materials
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.2.Procedures for cleaning application equipment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.3.Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.4.Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.5.Measures in the case of an accident
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.6.Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.6.1.Controlled incineration
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.6.2.Others
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.ANALYTICAL METHODS
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.Methods for the analysis of the preparation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.Methods to determine and quantify residues
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.EFFICACY DATA
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.EFFECTS ON HUMAN HEALTH
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F17.1.Basic acute toxicity studies
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.1.Acute oral toxicity
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.2.Acute inhalation toxicity
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.3.Acute percutaneous toxicity
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.2.Additional acute toxicity studies
F17.2.1.Skin irritation
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.2.2.Eye irritation
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.2.3.Skin sensitisation
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.3.Data on exposure
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F17.4.Available toxicological data relating to non-active substances
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.5.Supplementary studies for combinations of plant protection products
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.6.Summary and evaluation of health effects
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F19.FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.1.Effects on birds
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.2.Effects on aquatic organisms
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.3.Effects on bees
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.4.Effects on arthropods other than bees
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.5.Effects on earthworms
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.6.Effects on soil micro-organisms
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F110.7.Additional studies
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F111.SUMMARY AND EVALUATION OF ENVIRONMENTAL IMPACT
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1ANNEX IVSTANDARD PHRASES FOR SPECIAL RISKS FOR HUMANS OR THE ENVIRONMENT AS REFERRED TO IN ARTICLE 16
INTRODUCTION
F11.Standard phrases for special risks
F11.1.Special risks related to humans (RSh)
RSh 1
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
RSh 2
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
RSh 3
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.2.Special risks related to the environment (RSe)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.Attribution criteria for standard phrases for special risks
F12.1.Attribution criteria for standard phrases related to humans
F1RSh 1Toxic by eye contact.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1RSh 2May cause photosensitisation.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1RSh 3Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F12.2.Attribution criteria for standard phrases related to the environment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1ANNEX VSTANDARD PHRASES FOR SAFETY PRECAUTIONS FOR THE PROTECTION OF HUMANS OR THE ENVIRONMENT AS REFERRED TO IN ARTICLE 16
INTRODUCTION
F11.General provisions
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SP 1
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.Specific safety precautions
F12.1.Safety precautions for operators (SPo)
General provisions
F11.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.Member States may add specifications of engineering controls, such as:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Specific provisions
SPo 1
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPo 2
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPo 3
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPo 4
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPo 5
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.Safety precautions related to the environment (SPe)
SPe 1
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 2
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 3
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 4
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 5
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 6
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 7
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 8
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.3.Safety precautions related to good agricultural practice
SPa 1
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.Specific safety precautions for rodenticides (SPr)
SPr 1
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPr 2
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPr 3
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.Attribution criteria for standard phrases for specific safety precautions
F13.1.INTRODUCTION
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.2.Attribution criteria for standard phrases for safety precautions for operators
SPo 1
SPo 2
SPo 3
SPo 4
SPo 5
F13.3.Attribution criteria for standard phrases for safety precautions for the environment
SPe 1
SPe 2
SPe 3
SPe 4
SPe 5
SPe 6
SPe 7
SPe 8
F13.4.Attribution criteria for standard phrases for safety precautions for good agricultural practice
SPa 1
F13.5.Attribution criteria for standard phrases for specific safety precautions for rodenticides
SPr 1
SPr 2
SPr 3
F1ANNEX VI
F1PART IUNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORISATION OF CHEMICAL PLANT PROTECTION PRODUCTS
CONTENTS
F1A.INTRODUCTION
F1B.EVALUATION
F11.General principles
F12.Specific principles
F12.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1C.DECISION-MAKING
F11.General principles
F12.Specific principles
F12.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1A.INTRODUCTION
F11.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1B.EVALUATION
F11.General principles
F11.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F15.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.Specific priciples
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.Efficacy
F12.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.Absence of unacceptable effects on plants or plant products
F12.2.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.3.Impact on vertebrates to be controlled
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.Impact on human or animal health
F12.4.1.arising from the plant protection product
F12.4.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.1.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.Arising from residues
F12.4.2.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.Influence on the environment
F12.5.1.Fate and distribution in the environment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.1.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.1.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.Impact on non-target species
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.Analytical methods
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.1.for formulation analysis:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.2.for residue analysis:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.Physical and chemical properties
F12.7.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F12.7.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1C.DECISION-MAKING
F11.General principles
F11.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.
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F14.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.
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F16.
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F17.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F18.
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F19.
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F12.Specific principles
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F12.1.Efficacy
F12.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.Absence of unacceptable effects on plants or plant products
F12.2.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.7.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.8.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.3.Impact on vertebrates to be controlled
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F12.4.Impact on human or animal health
F12.4.1.arising from the plant protection product
F12.4.1.1.
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.1.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.1.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.1.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.arising from residues
F12.4.2.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.7.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.Influence on the environment
F12.5.1.Fate and distribution in the environment
F12.5.1.1.
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F12.5.1.2.
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F12.5.1.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.Impact on non-target species
F12.5.2.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.Analytical methods
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.1.for formulation analysis:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.2.for residue analysis:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.Physical and chemical properties
F12.7.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART IIUNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORISATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS CONTAINING MICRO-ORGANISMS
F1A.INTRODUCTION
F11.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.In evaluating applications for granting authorisations Member States shall:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.Where the data and information provided are sufficient to permit completion of the evaluation for one of the proposed uses, applications must be evaluated and a decision made for the proposed use.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.During the process of evaluation and decision-making, the Member State shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of this Directive.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.
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F18.
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F19.
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F110.Definitions and explanations of microbiological terms
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F1B.EVALUATION
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F11.General principles
F11.1.Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information provided in accordance with the requirements of Annex IIB and IIIB and in particular:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.2.The quality/methodology of tests, where there are no standardised test methods, must be evaluated and the following characteristics, when available, of the methods described must be assessed:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.3.In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of underestimating their importance are reduced to a minimum. The decision-making process shall be examined to identify critical decision points or items of data for which uncertainties could lead to a false classification of risk.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.
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F11.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.7.Where specific principles in Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.8.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.Specific principles
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.Identity
F12.1.1.Identity of the micro-organism in the plant protection product
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.2.Identity of the plant protection product
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.Biological, physical, chemical, and technical properties
F12.2.1.Biological properties of the micro-organism in the plant protection product
F12.2.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.1.2.The ability of micro-organisms to adapt to the environment must be evaluated. In particular, Member States must take account of the following principles:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.1.3.The mode of action of the micro-organism should be evaluated in as much detail as appropriate. The possible role of metabolites/toxins for the mode of action should be evaluated and when identified, the minimal effective concentration for each active metabolite/toxin should be established. Information on mode of action can be a very valuable tool in identifying potential risks. Aspects to be considered in the evaluation, are:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.1.4.In order to evaluate possible effects on non-target organisms, information on the micro-organism's host specificity must be evaluated, taking into account the characteristics and properties described in (a) and (b).
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.1.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.2.Physical, chemical and technical properties of the plant protection product
F12.2.2.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.2.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.2.3.Member States shall evaluate the physical and chemical properties of the plant protection product and the retention of these characteristics after storage and take into consideration:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.2.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.3.Further information
F12.3.1.Quality control of the production of the micro-organism in the plant protection product
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.3.2.Quality control of the plant protection product
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.Efficacy
F12.4.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.3.Member States shall evaluate the efficacy data provided for in Annex IIIB on the plant protection product having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to relevant experimental conditions such as:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.4.Member States shall evaluate the performance of the plant protection product under the range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use. The effect on integrated control must be included in the evaluation. In particular, consideration should be paid to:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.5.Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.6.Where the plant protection product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.4.3 to 2.4.5 in relation to the information supplied for the tank mix.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.7.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.8.Where the proposed use of a plant protection product is intended to have an effect on vertebrates, Member States shall evaluate the mechanism by which this effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target animals. When the intended effect is to kill the target animal they shall evaluate the time necessary to obtain the death of the animal and the conditions under which death occurs.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F12.5.Identification/detection and quantification methods
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.1.Analytical methods for the plant protection product
F12.5.1.1.Non-viable components
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F12.5.1.2.Viable components
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F12.5.2.Analytical methods for the determination of residues
F12.5.2.1.Non-viable residues
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F12.5.2.2.Viable residues
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F12.6.Impact on human or animal health
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.1.Effects on human or animal health arising from the plant protection product
F12.6.1.1.Member States shall evaluate operator exposure to the micro-organism, and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product (e.g. their metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants), likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions). Realistic data on exposure levels must be used and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model. When available, a European harmonised generic exposure database for plant protection products should be used.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.1.2.Member States shall examine information relating to the nature and characteristics of the packaging proposed with particular reference to the following aspects:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.1.3.Member States shall examine the nature and characteristics of the protective clothing and equipment proposed with particular reference to the following aspects:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.1.4.Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (workers exposed after the application of the plant protection product, such as re-entering workers, or bystanders) or animals to the micro-organism and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use. This evaluation will take into consideration the following information:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.2.Effects on human or animal health arising from residues
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F12.6.2.1.Non-viable residues
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.2.2.Viable residues
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.Fate and behaviour in the environment
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F12.7.1.Member States shall evaluate the possibility of contamination of ground water, surface water and drinking water under the proposed conditions of use of the plant protection product.
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F12.7.2.Member States shall evaluate the risk for the aquatic compartment where the possibility of the exposure of aquatic organisms has been established. A micro-organism may give rise to risks because of its potential through multiplication to establish itself in the environment and can therefore have a long-lasting or permanent impact on microbial communities or their predators.
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F12.7.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.4.Member States shall evaluate the possibility of exposure of organisms in the terrestrial compartment to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the risks arising for the terrestrial compartment. A micro-organism may give rise to risks because of its potential through multiplication to establish itself in the environment and can therefore have a long-lasting or permanent impact on microbial communities or their predators.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.Effects on and exposure of non-target organisms
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.1.Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on terrestrial wildlife (non-domestic birds, mammals and other terrestrial vertebrates).
F12.8.1.1.A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in avian and mammalian host systems. Whether or not identified risks could be changed due to the formulation of the plant protection product shall be assessed, taking into account the following information on the micro-organism:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.1.2.A plant protection product may give rise to toxic effects due to the action of toxins or co-formulants. For the assessment of such effects, the following information should be taken into consideration:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.2.Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on aquatic organisms.
F12.8.2.1.A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in aquatic organisms. Whether or not identified risks could be changed due to the formulation of the plant protection product shall be assessed, taking into account the following information on the micro-organism:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.2.2.A plant protection product may give rise to toxic effects due to the action of toxins or co-formulants. For the assessment of such effects the following information should be taken into consideration:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.3.Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on bees.
F12.8.3.1.A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in bees. Whether or not identified risks could be changed due to the formulation of the plant protection product shall be assessed, taking into account the following information on the micro-organism:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.3.2.A plant protection product may give rise to toxic effects due to the action of toxins or co-formulants. For the assessment of such effects the following information should be taken into consideration:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.4.Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on arthropods other than bees.
F12.8.4.1.A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in arthropods other than bees. Whether or not identified risks could be changed due to the formulation of the plant protection product shall be assessed, taking into account the following information on the micro-organism:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.4.2.A plant protection product may give rise to toxic effects due to the action of toxins or co-formulants. For the assessment of such effects the following information should be taken into consideration:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.5.Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on earthworms.
F12.8.5.1.A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in earthworms. Whether or not identified risks could be changed due to the formulation of the plant protection product shall be assessed, taking into account the following information on the micro-organism:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.5.2.A plant protection product may give rise to toxic effects due to the action of toxins or co-formulants. For the assessment of such effects the following information should be taken into consideration:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.6.Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on soil micro-organisms.
F12.8.6.1.A micro-organism may give rise to risks because of its potential to interfere with nitrogen and carbon mineralisation in the soil. Whether or not identified risks could be changed due to the formulation of the plant protection product shall be assessed, taking into account the following information on the micro-organism:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.6.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.6.3.A plant protection product may give rise to toxic effects due to the action of toxins or co-formulants. For the assessment of such effects the following information should be taken into consideration:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.9.Conclusions and proposals
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1C.DECISION-MAKING
F11.General principles
F11.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.6.Before issuing an authorisation, Member States shall ensure that the label of the plant protection product:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.7.Before issuing authorisations, Member States shall:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.8.No authorisation shall be granted unless all the requirements referred to in point 2 are satisfied. However, when one or more of the specific decision-making requirements referred to in point 2.4 are not fully satisfied, authorisations shall be granted only where the advantages of the use of the plant protection product under the proposed conditions of use outweigh the possible adverse effects of its use. Any restrictions on use of the plant protection product relating to non-compliance with some of the requirements referred to in point 2.4 must be mentioned on the label. These advantages can be in terms of:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.9.Where an authorisation has been granted according to the requirements provided for in this Annex, Member States may, by virtue of Article 4(6):
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.10.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.11.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.12.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.13.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.14.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.Specific principles
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.Identity
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.Biological and technical properties
F12.2.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.3.Further information
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.Efficacy
F12.4.1.Performance
F12.4.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.1.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.1.5.Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, the mixture must achieve the desired effect and comply with the principles referred to in points 2.4.1.1 to 2.4.1.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.1.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.1.7.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.Absence of unacceptable effects on plants and plant products
F12.4.2.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.7.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.2.8.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.Identification/detection and quantification methods
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.2.No authorisation shall be granted unless there are adequate methods for post-registration control and monitoring of viable and/or non-viable residues. Methods must be available for analysis of:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.Impact on human and animal health
F12.6.1.Effects on human and animal health arising from the plant protection product
F12.6.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.1.2.No authorisation shall be granted if the micro-organism and/or the plant protection product containing the micro-organism might, under the recommended conditions of use, including a realistic worst case scenario, colonise or cause adverse effects in humans or animals.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.1.3.All micro-organisms should be regarded as potential sensitisers, unless it is established by means of relevant information that there is no risk of sensitisation, taking into account immuno-compromised and other sensitive individuals. Authorisations granted shall therefore specify that protective clothing and suitable gloves be worn and that the plant protection product containing the micro-organism should not be inhaled. Moreover, the proposed conditions of use may require use of additional items of protective clothing and equipment.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.1.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.1.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.1.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.1.7.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.1.8.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.1.9.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.2.Effects on human and animal health arising from residues
F12.6.2.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.2.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.Fate and behaviour in the environment
F12.7.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.3.No authorisation shall be granted if the contamination of groundwater expected as a result of the use of a plant protection product under the proposed conditions of use contravenes or exceeds whichever of the following is the lower:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.4.No authorisation shall be granted if the contamination of surface water expected as a result of the use of a plant protection product under the proposed conditions of use:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.7.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.Effects on non-target organisms
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.1.Where there is a possibility of birds and other non-target terrestrial vertebrates being exposed, no authorisation shall be granted if:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.2.Where there is a possibility of aquatic organisms being exposed, no authorisation shall be granted if:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.3.Where there is a possibility of bees being exposed, no authorisation shall be granted:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.4.Where there is a possibility of arthropods other than bees being exposed, no authorisation shall be granted if:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Repealed by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC.