F1ANNEX IIREQUIREMENTS FOR THE DOSSIER TO BE SUBMITTED FOR THE INCLUSION OF AN ACTIVE SUBSTANCE IN ANNEX I
INTRODUCTION
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.1.
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F11.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.3.
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F11.4.
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F11.5.
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F11.6.
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F12.1.
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F12.2.
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F12.3.
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F12.4.
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F1PART AChemical substances
F11.Identity of the active substance
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F11.1.Applicant (name, address, etc.)
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F11.2.Manufacturer (name, address, including location of plant)
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F11.3.Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms
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F11.4.Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
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F11.5.Manufacturer's development code number(s)
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F11.6.CAS, EEC and CIPAC numbers (if available)
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F11.7.Molecular and structural formula, molecular mass
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F11.8.Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
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F11.9.Specification of purity of the active substance in g/kg
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F11.10.Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilizers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg
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F11.11.Analytical profile of batches
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F12.Physical and chemical properties of the active substance
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F12.1.Melting point and boiling point
F12.1.1.
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F12.1.2.
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F12.1.3.
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F12.2.Relative density
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F12.3.Vapour pressure (in Pa), volatility (e.g. Henry's law constant)
F12.3.1.
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F12.3.2.
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F12.4.Appearance (physical state, colour and odour; if known)
F12.4.1.
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F12.4.2.
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F12.5.Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molecular extinction at relevant wavelengths
F12.5.1.
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F12.5.2.
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F12.6.Solubility in water including effect of pH (4 to 10) on solubility
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F12.7.Solubility in organic solvents
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F12.8.Partition coefficient n-octanol/water including effect of pH (4 to 10)
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F12.9.Stability in water, hydrolysis rate, photochemical degradation, quantum yield and identity of breakdown product(s), dissociation constant including effect of pH (4 to 9)
F12.9.1.
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F12.9.2.
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F12.9.3.
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F12.9.4.
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F12.10.Stability in air, photochemical degradation, identity of breakdown product(s)
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F12.11.Flammability including auto-flammability
F12.11.1.
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F12.11.2.
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F12.12.Flash point
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F12.13.Explosive properties
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F12.14.Surface tension
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F12.15Oxidizing properties
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F13.Further information on the active substance
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F13.1.Function, e.g. fungicide, herbicide, insecticide, repellant, growth regulator
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F13.2.Effects on harmful organisms, e.g. contact poison, inhalation poison, stomach poison, fungitoxic, etc. systematic or not in plants
F13.2.1.
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F13.2.2.
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F13.3.Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
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F13.4.Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
F13.4.1.
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F13.4.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.4.3
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.5.Mode of action
F13.5.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.5.2.
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F13.5.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F13.6.Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
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F13.7.Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
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F13.8.Procedures for destruction or decontamination
F13.8.1.Controlled incineration
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F13.8.2.Others
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F13.9.Emergency measures in case of an accident
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.Analytical methods
Introduction
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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.1.Methods for the analysis of the active substance as manufactured
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F14.1.1.
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F14.1.2.
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F14.1.3.
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F14.1.3.1.
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F14.1.3.2.
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F14.1.3.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.1.3.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.2.Methods for the determination of residues
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F14.2.1.
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F14.2.2.
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F14.2.3.
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F14.2.4.
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F14.2.5.
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F15.Toxicological and metabolism studies
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.Studies on absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals
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Aim of the test:
Circumstances in which required
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Test guideline
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F15.2.Acute toxicity
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F15.2.1.Oral
Circumtances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.2.Percutaneous
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.3.Inhalation
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.4.Skin irritation
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.5.Eye irritation
Aim of test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guidelines
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.6.Skin sensitization
Aim of test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.3.Short-term toxicity
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F15.3.1.Oral 28-day study
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.3.2.Oral 90-day study
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guidelines
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.3.3.Other routes
Circumstances in which required
Test guidelines
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.4.Genotoxicity testing
Aim of the test
F15.4.1.In vitro studies
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guidelines
F15.4.2.In vivo studies in somatic cells
Circumstances in which required
Test guidelines
F15.4.3.In vivo studies in germ cells
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.5.Long term toxicity and carcinogenicity
Aim of the test
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Test guideline
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F15.6.Reproductive toxicity
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F15.6.1.Multi-generation studies
Aim of the test
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supplementary studies
F15.6.2.Developmental toxicity studies
Aim of the test
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.7.Delayed neurotoxicity studies
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guidelines
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.8.Other toxicological studies
F15.8.1.Toxicity studies of metabolites as referred to in the introduction point (vii)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F15.8.2.Supplementary studies on the active substance
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F15.9.Medical data
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F15.9.1.Medicinal surveillance on manufacturing plant personnel
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F15.9.2.Direct observation, e.g.: clinical cases and poisoning incidents
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F15.9.3.Observations on exposure of the general population and epidemiological studies if appropriate
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.9.4.Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.9.5.Proposed treatment: first aid measures, antidotes, medical treatment
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F15.9.6.Expected effects of poisoning
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F15.10.Summary of mammalian toxicity and overall evaluation
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F16.Residues in or on treated products, food and feed
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.1.Metabolism, distribution and expression of residue in plants
Aim of the tests
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F16.2.Metabolism, distribution and expression of residue in livestock
Aim of tests
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.3.Residue trials
Aim of the tests
Circumstances in which required
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.4.Livestock feeding studies
Aim of the tests
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.5.Effects of industrial processing and/or household preparations
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.5.1.Effects on the nature of the residue
Aim of the tests
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.5.2.Effects on the residue levels
Aim of the tests
Test conditions
F16.6.Residues in succeeding crops
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F16.7.Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definiton
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F16.8.Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.9.Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.10.Summary and evaluation of residue behaviour
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F17.Fate and behaviour in the environment
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.Fate and behaviour in soil
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F17.1.1.Route and rate of degradation
F17.1.1.1.
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F17.1.1.1.1.
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F17.1.1.1.2.
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F17.1.1.2.
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F17.1.1.2.1.
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F17.1.1.2.2.
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F17.1.2.Adsorption and desorption
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F17.1.3.Mobility in the soil
F17.1.3.1.
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F17.1.3.2.
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F17.1.3.3.
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F17.2.Fate and behaviour in water and air
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.2.1.Route and rate of degradation in aquatic systemes (as far as not covered by point 2.9)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F17.2.1.1.
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F17.2.1.2.
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F17.2.1.3.Biological degradation
F17.2.1.3.1.
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F17.2.1.3.2.
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F17.2.1.4.
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F17.2.2.Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.3.Definition of the residue
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.4.Monitoring data
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F18.Ecotoxicological studies
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test substance
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test organisms
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.1.Effects on birds
F18.1.1.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.1.2.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.1.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.Effects on aquatic organisms
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F18.2.1.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.2.
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Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.2.1.
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Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.2.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.2.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.3.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.4.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.5.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.6.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.7.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.8.
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.3.Effect on arthropods
F18.3.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.3.1.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.3.1.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.3.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
Test conditions
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.4.Effects on earthworms
F18.4.1.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.4.2.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.5.Effects on soil non-target micro-organisms
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.6.Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.7.Effects on biological methods for sewage treatment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F19.Summary and evaluation of points 7 and 8
F110.Proposals including justification for the proposals for the classification and labelling of the active substance according to Council Directive 67/548/EEC
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F111.A dossier as referred to in Annex III, part A, for a representative plant protection product
F1PART B
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.Identity of the micro-organism
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.1.Applicant
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.2.Producer
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.3.Name and species description, strain characterisation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.Specification of the material used for manufacturing of formulated products
F11.4.1.Content of the micro-organism
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.2.Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.4.3.Analytical profile of batches
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.Biological properties of the micro-organism
F12.1.History of the micro-organism and its uses. Natural occurrence and geographical distribution
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.1.Historical background
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.1.2.Origin and natural occurrence
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.Information on target organism(s)
F12.2.1.Description of the target organism(s)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.2.2.Mode of action
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.3.Host specificity range and effects on species other than the target harmful organism
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.4.Development stages/life cycle of the micro-organism
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.5.Infectiveness, dispersal and colonisation ability
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.6.Relationships to known plant or animal or human pathogens
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.7.Genetic stability and factors affecting it
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.8.Information on the production of metabolites (especially toxins)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F12.9.Antibiotics and other anti-microbial agents
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.Further information on the micro-organism
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.1.Function
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.2.Field of use envisaged
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.3.Crops or products protected or treated
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.4.Method of production and quality control
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.5.Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.6.Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.7.Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.8.Procedures for destruction or decontamination
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.9.Measures in case of an accident
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.Analytical methods
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.1.Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.2.Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.Effects on human health
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
TIER I
F15.1.Basic information
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.1.Medical data
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.2.Medical surveillance on manufacturing plant personnel
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.3.Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.1.4.Direct observation, e.g. clinical cases
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.Basic studies
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.1.Sensitisation
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.2.Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.2.1.Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.2.2.Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.2.3.Intraperitoneal/subcutaneous single dose
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.3.Genotoxicity testing
Circumstances in which required
Aim of the test
Test conditions
F15.2.3.1.In vitro studies
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.4.Cell culture study
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.5.Information on short-term toxicity and pathogenicity
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F15.2.5.1.Health effects after repeated inhalatory exposure
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.6.Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
TIER II
F15.3.Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.4.In vivo studies in somatic cells
Circumstances in which required
F15.5.Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
Aim of the test and test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.6.Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.Residues in or on treated products, food and feed
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.1.Persistance and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.2.Further information required
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.2.1.Non-viable residues
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F16.2.2.Viable residues
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.3.Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
F17.Fate and behaviour in the environment
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.Persistence and multiplication
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F17.1.1.Soil
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F17.1.2.Water
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F17.1.3.Air
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F17.2.Mobility
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F18.Effects on non-target organisms
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.1.Effects on birds
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.Effects on aquatic organisms
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.1.Effects on fish
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.2.Effects on freshwater invertebrates
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.3.Effects on algae growth
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.4.Effects on plants other than algae
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.3.Effects on bees
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.4.Effects on arthropods other than bees
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.5.Effects on earthworms
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.6.Effects on non-target soil micro-organisms
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F18.7.Additional studies
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F19.Summary and evaluation of environmental impact
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Repealed by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC.