F1ANNEX IIREQUIREMENTS FOR THE DOSSIER TO BE SUBMITTED FOR THE INCLUSION OF AN ACTIVE SUBSTANCE IN ANNEX I
F1PART B
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F11.Identity of the micro-organism
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F11.1.Applicant
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F11.2.Producer
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F11.3.Name and species description, strain characterisation
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F11.4.Specification of the material used for manufacturing of formulated products
F11.4.1.Content of the micro-organism
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F11.4.2.Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
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F11.4.3.Analytical profile of batches
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F12.Biological properties of the micro-organism
F12.1.History of the micro-organism and its uses. Natural occurrence and geographical distribution
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F12.1.1.Historical background
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F12.1.2.Origin and natural occurrence
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F12.2.Information on target organism(s)
F12.2.1.Description of the target organism(s)
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F12.2.2.Mode of action
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F12.3.Host specificity range and effects on species other than the target harmful organism
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F12.4.Development stages/life cycle of the micro-organism
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F12.5.Infectiveness, dispersal and colonisation ability
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F12.6.Relationships to known plant or animal or human pathogens
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F12.7.Genetic stability and factors affecting it
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F12.8.Information on the production of metabolites (especially toxins)
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F12.9.Antibiotics and other anti-microbial agents
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F13.Further information on the micro-organism
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F13.1.Function
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F13.2.Field of use envisaged
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F13.3.Crops or products protected or treated
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F13.4.Method of production and quality control
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F13.5.Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
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F13.6.Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
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F13.7.Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
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F13.8.Procedures for destruction or decontamination
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F13.9.Measures in case of an accident
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F14.Analytical methods
Introduction
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F14.1.Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
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F14.2.Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
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F15.Effects on human health
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
TIER I
F15.1.Basic information
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F15.1.1.Medical data
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F15.1.2.Medical surveillance on manufacturing plant personnel
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F15.1.3.Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
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F15.1.4.Direct observation, e.g. clinical cases
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F15.2.Basic studies
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F15.2.1.Sensitisation
Aim of the test
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Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.2.Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
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F15.2.2.1.Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.2.2.Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.2.3.Intraperitoneal/subcutaneous single dose
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Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.3.Genotoxicity testing
Circumstances in which required
Aim of the test
Test conditions
F15.2.3.1.In vitro studies
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.4.Cell culture study
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F15.2.5.Information on short-term toxicity and pathogenicity
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F15.2.5.1.Health effects after repeated inhalatory exposure
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Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.2.6.Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
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TIER II
F15.3.Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
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F15.4.In vivo studies in somatic cells
Circumstances in which required
F15.5.Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
Aim of the test and test conditions
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F15.6.Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
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F16.Residues in or on treated products, food and feed
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F16.1.Persistance and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs
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F16.2.Further information required
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F16.2.1.Non-viable residues
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F16.2.2.Viable residues
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F16.3.Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
F17.Fate and behaviour in the environment
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.1.Persistence and multiplication
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F17.1.1.Soil
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F17.1.2.Water
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F17.1.3.Air
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F17.2.Mobility
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F18.Effects on non-target organisms
Introduction
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.1.Effects on birds
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.Effects on aquatic organisms
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.1.Effects on fish
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.2.Effects on freshwater invertebrates
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.3.Effects on algae growth
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.2.4.Effects on plants other than algae
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.3.Effects on bees
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.4.Effects on arthropods other than bees
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.5.Effects on earthworms
Aim of the test
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F18.6.Effects on non-target soil micro-organisms
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F18.7.Additional studies
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F19.Summary and evaluation of environmental impact
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Repealed by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC.