1.. . . . . . . . . ....2.. . . . . . . . . ....Dossier requirements I.. . . . . . . . . ....II.. . . . . . . . . ....III.. . . . . . . . . ....IV.. . . . . . . . . ....V.. . . . . . . . . ....VI.. . . . . . . . . ....VII.. . . . . . . . . ....VIII.. . . . . . . . . ....IX.. . . . . . . . . ....X.. . . . . . . . . ....I.APPLICANT 1.1.. . . . . . . . . ....1.2.. . . . . . . . . ....II.IDENTITY 2.1.. . . . . . . . . ....2.2.. . . . . . . . . ....2.3.. . . . . . . . . ....2.4.. . . . . . . . . ....2.5.. . . . . . . . . ....2.6.. . . . . . . . . ....2.7.. . . . . . . . . ....2.8.. . . . . . . . . ....2.9.. . . . . . . . . ....2.10.. . . . . . . . . ....III.PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES 3.1.. . . . . . . . . ....3.2.. . . . . . . . . ....3.3.. . . . . . . . . ....3.4.. . . . . . . . . ....3.5.. . . . . . . . . ....3.6.. . . . . . . . . ....3.7.. . . . . . . . . ....3.8.. . . . . . . . . ....3.9.. . . . . . . . . ....3.10.. . . . . . . . . ....3.11.. . . . . . . . . ....3.12.. . . . . . . . . ....3.13.. . . . . . . . . ....IV.ANALYTICAL METHODS FOR DETECTION AND IDENTIFICATION 4.1.. . . . . . . . . ....4.2.. . . . . . . . . ....V.EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS AND INTENDED USES 5.1.. . . . . . . . . ....5.2.. . . . . . . . . ....5.3.. . . . . . . . . ....5.4.. . . . . . . . . ....5.5.. . . . . . . . . ....5.6.. . . . . . . . . ....5.7.. . . . . . . . . ....5.8.. . . . . . . . . ....VI.TOXICOLOGICAL AND METABOLIC STUDIES 6.1.. . . . . . . . . ....6.1.1.. . . . . . . . . ....6.1.2.. . . . . . . . . ....6.1.3.. . . . . . . . . ....6.1.4.. . . . . . . . . ....6.1.5.. . . . . . . . . ....6.2.. . . . . . . . . ....6.3.. . . . . . . . . ....6.4.. . . . . . . . . ....6.5.. . . . . . . . . ....6.6.. . . . . . . . . ....6.6.1.. . . . . . . . . ....6.6.2.. . . . . . . . . ....6.6.3.. . . . . . . . . ....6.6.4.. . . . . . . . . ....6.6.5.. . . . . . . . . ....6.6.6.. . . . . . . . . ....6.7.. . . . . . . . . ....6.8.. . . . . . . . . ....6.8.1.. . . . . . . . . ....6.8.2.. . . . . . . . . ....6.9.. . . . . . . . . ....6.9.1.. . . . . . . . . ....6.9.2.. . . . . . . . . ....6.9.3.. . . . . . . . . ....6.9.4.. . . . . . . . . ....6.9.5.. . . . . . . . . ....6.9.6.. . . . . . . . . ....6.9.7.. . . . . . . . . ....6.9.8.. . . . . . . . . ....6.10.. . . . . . . . . ....VII.ECOTOXICOLOGICAL STUDIES 7.1.. . . . . . . . . ....7.2.. . . . . . . . . ....7.3.. . . . . . . . . ....7.4.. . . . . . . . . ....7.5.. . . . . . . . . ....7.6.. . . . . . . . . ....7.6.1.. . . . . . . . . ....7.6.1.1.. . . . . . . . . ....7.6.1.2.. . . . . . . . . ....7.6.2.. . . . . . . . . ....7.6.2.1.. . . . . . . . . ....7.6.2.2.. . . . . . . . . ....7.7.. . . . . . . . . ....7.8.. . . . . . . . . ....VIII.MEASURES NECESSARY TO PROTECT MAN, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT 8.1.. . . . . . . . . ....8.2.. . . . . . . . . ....8.3.. . . . . . . . . ....8.4.. . . . . . . . . ....8.5.. . . . . . . . . ....8.5.1.. . . . . . . . . ....8.5.2.. . . . . . . . . ....8.5.3.. . . . . . . . . ....8.5.4.. . . . . . . . . ....8.6.. . . . . . . . . ....IX.CLASSIFICATION AND LABELLING X.SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS II TO IX 1.. . . . . . . . . ....2.. . . . . . . . . ....3.. . . . . . . . . ....Dossier requirements I.. . . . . . . . . ....II.. . . . . . . . . ....III.. . . . . . . . . ....IV.. . . . . . . . . ....V.. . . . . . . . . ....VI.. . . . . . . . . ....VII.. . . . . . . . . ....VIII.. . . . . . . . . ....IX.. . . . . . . . . ....X.. . . . . . . . . ....I.APPLICANT 1.1.. . . . . . . . . ....1.2.. . . . . . . . . ....II.IDENTITY 2.1.. . . . . . . . . ....2.2.. . . . . . . . . ....2.3.. . . . . . . . . ....III.PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES 3.1.. . . . . . . . . ....3.2.. . . . . . . . . ....3.3.. . . . . . . . . ....3.4.. . . . . . . . . ....3.5.. . . . . . . . . ....3.6.. . . . . . . . . ....3.7.. . . . . . . . . ....3.8.. . . . . . . . . ....3.9.. . . . . . . . . ....IV.METHODS OF IDENTIFICATION AND ANALYSIS 4.1.. . . . . . . . . ....4.2.. . . . . . . . . ....V.INTENDED USES AND EFFICACY 5.1.. . . . . . . . . ....5.2.. . . . . . . . . ....5.3.. . . . . . . . . ....5.4.. . . . . . . . . ....5.5.. . . . . . . . . ....5.6.. . . . . . . . . ....5.7.. . . . . . . . . ....5.8.. . . . . . . . . ....5.9.. . . . . . . . . ....5.10.. . . . . . . . . ....5.11.. . . . . . . . . ....VI.TOXICOLOGICAL STUDIES 6.1.. . . . . . . . . ....6.1.1.. . . . . . . . . ....6.1.2.. . . . . . . . . ....6.1.3.. . . . . . . . . ....6.1.4.. . . . . . . . . ....6.2.. . . . . . . . . ....6.3.. . . . . . . . . ....6.4.. . . . . . . . . ....6.5.. . . . . . . . . ....6.6.. . . . . . . . . ....VII.ECOTOXICOLOGICAL STUDIES 7.1.. . . . . . . . . ....7.2.. . . . . . . . . ....7.3.. . . . . . . . . ....VIII.MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT MAN, ANIMALS AND THE...8.1.. . . . . . . . . ....8.2.. . . . . . . . . ....8.3.. . . . . . . . . ....8.4.. . . . . . . . . ....8.5.. . . . . . . . . ....8.6.. . . . . . . . . ....8.7.. . . . . . . . . ....8.8.. . . . . . . . . ....IX.CLASSIFICATION, PACKAGING AND LABELLING X.SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS II TO IX 1.. . . . . . . . . ....2.. . . . . . . . . ....III.PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES 1.. . . . . . . . . ....2.. . . . . . . . . ....IV.ANALYTICAL METHODS FOR DETECTION AND IDENTIFICATION 1.. . . . . . . . . ....VI.TOXICOLOGICAL AND METABOLIC STUDIES 1.. . . . . . . . . ....2.. . . . . . . . . ....3.. . . . . . . . . ....4.. . . . . . . . . ....5.. . . . . . . . . ....6.. . . . . . . . . ....7.. . . . . . . . . ....VII.ECOTOXICOLOGICAL STUDIES 1.. . . . . . . . . ....2.. . . . . . . . . ....3.. . . . . . . . . ....4.. . . . . . . . . ....5.. . . . . . . . . ....6.. . . . . . . . . ....VIII.MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT 1.. . . . . . . . . ....XI.FURTHER HUMAN HEALTH-RELATED STUDIES 1.. . . . . . . . . ....1.1.. . . . . . . . . ....1.2.. . . . . . . . . ....1.3.. . . . . . . . . ....1.4.. . . . . . . . . ....1.5.. . . . . . . . . ....1.6.. . . . . . . . . ....1.7.. . . . . . . . . ....1.8.. . . . . . . . . ....1.9.. . . . . . . . . ....2.. . . . . . . . . ....XII.FURTHER STUDIES ON FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT 1.. . . . . . . . . ....1.1.. . . . . . . . . ....1.2.. . . . . . . . . ....1.3.. . . . . . . . . ....1.4.. . . . . . . . . ....2.. . . . . . . . . ....2.1.. . . . . . . . . ....2.2.. . . . . . . . . ....3.. . . . . . . . . ....4.. . . . . . . . . ....XIII.FURTHER ECOTOXICOLOGICAL STUDIES 1.. . . . . . . . . ....1.1.. . . . . . . . . ....1.2.. . . . . . . . . ....1.3.. . . . . . . . . ....2.. . . . . . . . . ....2.1.. . . . . . . . . ....2.2.. . . . . . . . . ....2.3.. . . . . . . . . ....2.4.. . . . . . . . . ....3.. . . . . . . . . ....3.1.. . . . . . . . . ....3.2.. . . . . . . . . ....3.3.. . . . . . . . . ....3.4.. . . . . . . . . ....4.. . . . . . . . . ....4.1.. . . . . . . . . ....5.. . . . . . . . . ....1.. . . . . . . . . ....2.. . . . . . . . . ....3.. . . . . . . . . ....XI.FURTHER HUMAN HEALTH-RELATED STUDIES 1.. . . . . . . . . ....1.1.. . . . . . . . . ....1.2.. . . . . . . . . ....2.. . . . . . . . . ....XII.FURTHER STUDIES ON FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT 1.. . . . . . . . . ....2.. . . . . . . . . ....XIII.FURTHER ECOTOXICOLOGICAL STUDIES 1.. . . . . . . . . ....1.1.. . . . . . . . . ....2.. . . . . . . . . ....2.1.. . . . . . . . . ....2.1.1.. . . . . . . . . ....2.1.2.. . . . . . . . . ....2.1.3.. . . . . . . . . ....2.2.. . . . . . . . . ....3.. . . . . . . . . ....3.1.. . . . . . . . . ....3.2.. . . . . . . . . ....3.3.. . . . . . . . . ....3.4.. . . . . . . . . ....3.5.. . . . . . . . . ....3.6.. . . . . . . . . ....3.7.. . . . . . . . . ....3.7.1.. . . . . . . . . ....3.7.2.. . . . . . . . . ....4.. . . . . . . . . ....1.. . . . . . . . . ....2.. . . . . . . . . ....3.. . . . . . . . . ....4.. . . . . . . . . ....5.. . . . . . . . . ....Dossier requirements I.IDENTITY OF THE MICRO-ORGANISM 1.1.. . . . . . . . . ....1.2.. . . . . . . . . ....1.3.. . . . . . . . . ....1.3.1.. . . . . . . . . ....1.3.2.. . . . . . . . . ....1.3.3.. . . . . . . . . ....1.3.4.. . . . . . . . . ....1.4.. . . . . . . . . ....1.4.1.. . . . . . . . . ....1.4.2.. . . . . . . . . ....1.4.3.. . . . . . . . . ....II.BIOLOGICAL PROPERTIES OF THE MICRO-ORGANISM 2.1.. . . . . . . . . ....2.1.1.. . . . . . . . . ....2.1.2.. . . . . . . . . ....2.2.. . . . . . . . . ....2.2.1.. . . . . . . . . ....2.2.2.. . . . . . . . . ....2.3.. . . . . . . . . ....2.4.. . . . . . . . . ....2.5.. . . . . . . . . ....2.6.. . . . . . . . . ....2.7.. . . . . . . . . ....2.8.. . . . . . . . . ....2.9.. . . . . . . . . ....2.10.. . . . . . . . . ....2.11.. . . . . . . . . ....III.FURTHER INFORMATION ON THE MICRO-ORGANISM 3.1.. . . . . . . . . ....3.2.. . . . . . . . . ....3.3.. . . . . . . . . ....3.4.. . . . . . . . . ....3.5.. . . . . . . . . ....3.6.. . . . . . . . . ....3.7.. . . . . . . . . ....3.8.. . . . . . . . . ....3.9.. . . . . . . . . ....3.10.. . . . . . . . . ....3.11.. . . . . . . . . ....IV.ANALYTICAL METHODS 4.1.. . . . . . . . . ....4.2.. . . . . . . . . ....V.EFFECTS ON HUMAN HEALTH TIER I 5.1.. . . . . . . . . ....5.1.1.. . . . . . . . . ....5.1.2.. . . . . . . . . ....5.1.3.. . . . . . . . . ....5.1.4.. . . . . . . . . ....5.2.. . . . . . . . . ....5.2.1.. . . . . . . . . ....5.2.2.. . . . . . . . . ....5.2.2.1.. . . . . . . . . ....5.2.2.2.. . . . . . . . . ....5.2.2.3.. . . . . . . . . ....5.2.3.. . . . . . . . . ....5.2.4.. . . . . . . . . ....5.2.5.. . . . . . . . . ....5.2.5.1.. . . . . . . . . ....5.2.6.. . . . . . . . . ....5.2.7.. . . . . . . . . ....END OF TIER I TIER II 5.3.. . . . . . . . . ....5.4.. . . . . . . . . ....5.5.. . . . . . . . . ....END OF TIER II 5.6.. . . . . . . . . ....VI.RESIDUES IN OR ON TREATED MATERIALS, FOOD AND FEED 6.1.. . . . . . . . . ....6.2.. . . . . . . . . ....6.2.1.. . . . . . . . . ....6.2.2.. . . . . . . . . ....6.3.. . . . . . . . . ....VII.FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT 7.1.. . . . . . . . . ....7.1.1.. . . . . . . . . ....7.1.2.. . . . . . . . . ....7.1.3.. . . . . . . . . ....7.2.. . . . . . . . . ....7.3.. . . . . . . . . ....VIII.EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS 8.1.. . . . . . . . . ....8.2.. . . . . . . . . ....8.2.1.. . . . . . . . . ....8.2.2.. . . . . . . . . ....8.2.3.. . . . . . . . . ....8.2.4.. . . . . . . . . ....8.3.. . . . . . . . . ....8.4.. . . . . . . . . ....8.5.. . . . . . . . . ....8.6.. . . . . . . . . ....8.7.. . . . . . . . . ....8.7.1.. . . . . . . . . ....8.7.2.. . . . . . . . . ....8.7.3.. . . . . . . . . ....8.8.. . . . . . . . . ....IX.CLASSIFICATION AND LABELLING X.SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS I TO IX INCLUDING CONCLUSIONS...1.. . . . . . . . . ....2.. . . . . . . . . ....3.. . . . . . . . . ....4.. . . . . . . . . ....5.. . . . . . . . . ....Dossier requirements I.IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCTS 1.1.. . . . . . . . . ....1.2.. . . . . . . . . ....1.3.. . . . . . . . . ....1.4.. . . . . . . . . ....1.5.. . . . . . . . . ....1.6.. . . . . . . . . ....II.PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT 2.1.. . . . . . . . . ....2.2.. . . . . . . . . ....2.2.1.. . . . . . . . . ....2.2.2.. . . . . . . . . ....2.3.. . . . . . . . . ....2.4.. . . . . . . . . ....2.5.. . . . . . . . . ....2.6.. . . . . . . . . ....2.7.. . . . . . . . . ....2.7.1.. . . . . . . . . ....2.7.2.. . . . . . . . . ....2.7.3.. . . . . . . . . ....2.7.4.. . . . . . . . . ....2.7.5.. . . . . . . . . ....2.7.6.. . . . . . . . . ....2.7.7.. . . . . . . . . ....2.8.. . . . . . . . . ....2.8.1.. . . . . . . . . ....2.8.2.. . . . . . . . . ....2.8.3.. . . . . . . . . ....2.9.. . . . . . . . . ....III.DATA ON APPLICATION 3.1.. . . . . . . . . ....3.2.. . . . . . . . . ....3.3.. . . . . . . . . ....3.4.. . . . . . . . . ....3.5.. . . . . . . . . ....3.6.. . . . . . . . . ....3.7.. . . . . . . . . ....3.8.. . . . . . . . . ....3.9.. . . . . . . . . ....3.10.. . . . . . . . . ....3.11.. . . . . . . . . ....3.12.. . . . . . . . . ....IV.FURTHER INFORMATION ON THE BIOCIDAL PRODUCT 4.1.. . . . . . . . . ....4.2.. . . . . . . . . ....4.3.. . . . . . . . . ....4.4.. . . . . . . . . ....4.5.. . . . . . . . . ....4.6.. . . . . . . . . ....4.6.1.. . . . . . . . . ....4.6.2.. . . . . . . . . ....4.7.. . . . . . . . . ....V.ANALYTICAL METHODS 5.1.. . . . . . . . . ....5.2.. . . . . . . . . ....VI.EFFICACY DATA VII.EFFECTS ON HUMAN HEALTH 7.1.. . . . . . . . . ....7.1.1.. . . . . . . . . ....7.1.2.. . . . . . . . . ....7.1.3.. . . . . . . . . ....7.2.. . . . . . . . . ....7.2.1.. . . . . . . . . ....7.2.2.. . . . . . . . . ....7.2.3.. . . . . . . . . ....7.3.. . . . . . . . . ....7.4.. . . . . . . . . ....7.5.. . . . . . . . . ....7.6.. . . . . . . . . ....VIII.RESIDUES IN OR ON TREATED MATERIALS, FOOD AND FEED IX.FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT X.EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS 10.1.. . . . . . . . . ....10.2.. . . . . . . . . ....10.3.. . . . . . . . . ....10.4.. . . . . . . . . ....10.5.. . . . . . . . . ....10.6.. . . . . . . . . ....10.7.. . . . . . . . . ....10.7.1.. . . . . . . . . ....10.7.2.. . . . . . . . . ....10.7.3.. . . . . . . . . ....10.8.. . . . . . . . . ....XI.CLASSIFICATION, PACKAGING AND LABELLING OF THE BIOCIDAL PRODUCT XII.SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS I TO XI INCLUDING CONCLUSIONS...MAIN GROUP 1: Disinfectants and general biocidal products Product-type 1: Human hygiene biocidal products Product-type 2: Private area and public health area disinfectants and...Product-type 3: Veterinary hygiene biocidal products Product-type 4: Food and feed area disinfectants Product-type 5: Drinking water disinfectants MAIN GROUP 2: Preservatives Product-type 6: In-can preservatives Product-type 7: Film preservatives Product-type 8: Wood preservatives Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives Product-type 10: Masonry preservatives Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems Product-type 12: Slimicides Product-type 13: Metalworking-fluid preservatives MAIN GROUP 3: Pest control Product-type 14: Rodenticides Product-type 15: Avicides Product-type 16: Molluscicides Product-type 17: Piscicides Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods...Product-type 19: Repellents and attractants MAIN GROUP 4: Other biocidal products Product-type 20: Preservatives for food or feedstocks Product-type 21: Antifouling products Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids Product-type 23: Control of other vertebrates CONTENTS Definitions Introduction Evaluation Decision-making Overall integration of conclusions DEFINITIONS (a)Hazard identification (b)Dose (concentration) — response (effect) assessment (c)Exposure assessment (d)Risk characterisation (e)Environment INTRODUCTION 1.. . . . . . . . . ....2.. . . . . . . . . ....3.. . . . . . . . . ....4.. . . . . . . . . ....5.. . . . . . . . . ....6.. . . . . . . . . ....7.. . . . . . . . . ....8.. . . . . . . . . ....9.. . . . . . . . . ....10.. . . . . . . . . ....11.. . . . . . . . . ....12.. . . . . . . . . ....13.. . . . . . . . . ....EVALUATION General principles 14.. . . . . . . . . ....15.. . . . . . . . . ....16.. . . . . . . . . ....17.. . . . . . . . . ....18.. . . . . . . . . ....19.. . . . . . . . . ....Effects on humans 20.. . . . . . . . . ....21.. . . . . . . . . ....22.. . . . . . . . . ....23.. . . . . . . . . ....24.. . . . . . . . . ....25.. . . . . . . . . ....26.. . . . . . . . . ....27.. . . . . . . . . ....28.. . . . . . . . . ....29.. . . . . . . . . ....30.. . . . . . . . . ....31.. . . . . . . . . ....32.. . . . . . . . . ....33.. . . . . . . . . ....34.. . . . . . . . . ....Effects on animals 35.. . . . . . . . . ....Effects on the environment 36.. . . . . . . . . ....37.. . . . . . . . . ....38.. . . . . . . . . ....39.. . . . . . . . . ....40.. . . . . . . . . ....41.. . . . . . . . . ....42.. . . . . . . . . ....43.. . . . . . . . . ....44.. . . . . . . . . ....45.. . . . . . . . . ....46.. . . . . . . . . ....47.. . . . . . . . . ....Unacceptable effects 48.. . . . . . . . . ....49.. . . . . . . . . ....50.. . . . . . . . . ....Efficacy 51.. . . . . . . . . ....52.. . . . . . . . . ....Summary 53.. . . . . . . . . ....54.. . . . . . . . . ....DECISION MAKING General principles 55.. . . . . . . . . ....56.. . . . . . . . . ....57.. . . . . . . . . ....58.. . . . . . . . . ....59.. . . . . . . . . ....60.. . . . . . . . . ....61.. . . . . . . . . ....62.. . . . . . . . . ....63.. . . . . . . . . ....64.. . . . . . . . . ....65.. . . . . . . . . ....66.. . . . . . . . . ....67.. . . . . . . . . ....Effects on humans 68.. . . . . . . . . ....69.. . . . . . . . . ....70.. . . . . . . . . ....71.. . . . . . . . . ....72.. . . . . . . . . ....73.. . . . . . . . . ....74.. . . . . . . . . ....75.. . . . . . . . . ....Effects on animals 76.. . . . . . . . . ....77.. . . . . . . . . ....Effects on the environment 78.. . . . . . . . . ....79.. . . . . . . . . ....80.. . . . . . . . . ....Water 81.. . . . . . . . . ....82.. . . . . . . . . ....83.. . . . . . . . . ....84.. . . . . . . . . ....Soil 85.. . . . . . . . . ....Air 86.. . . . . . . . . ....Effects on non-target organisms 87.. . . . . . . . . ....88.. . . . . . . . . ....89.. . . . . . . . . ....Unacceptable effects 90.. . . . . . . . . ....91.. . . . . . . . . ....Efficacy 92.. . . . . . . . . ....93.. . . . . . . . . ....Summary 94.. . . . . . . . . ....OVERALL INTEGRATION OF CONCLUSIONS 95.. . . . . . . . . ....96.. . . . . . . . . ....97.. . . . . . . . . ....
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
of 16 February 1998
concerning the placing of biocidal products on the market (repealed)
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Annotations:
Amendments (Textual)
Repealed by Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (Text with EEA relevance).