F1CHAPTER IGENERAL PROVISIONS
F1Article 1Subject matter and scope
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 2Definitions
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 3Classification of variations
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 4 Guidelines
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 5Recommendation on unforeseen variations
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 6Variations leading to the revision of product information
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 7 Grouping of variations
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1CHAPTER IIVARIATIONS TO MARKETING AUTHORISATIONS GRANTED IN ACCORDANCE WITH DIRECTIVE 87/22/EEC, CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/82/EC OR CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/83/EC
F1Article 8Notification procedure for minor variations of type IA
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 9Notification procedure for minor variations of type IB
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 10‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 11Measures to close the procedures of Articles 8 to 10
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 12Human influenza vaccines
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 13Coordination group and arbitration
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1CHAPTER IIa VARIATIONS TO PURELY NATIONAL MARKETING AUTHORISATIONS
F1Article 13a Notification procedure for minor variations of type IA
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 13b Notification procedure for minor variations of type IB
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 13c‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 13d Grouping of variations to purely national marketing authorisations
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 13e Measures to close the procedures of Articles 13a to 13c
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 13f Human influenza vaccines
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1CHAPTER IIIVARIATIONS TO CENTRALISED MARKETING AUTHORISATIONS
F1Article 14Notification procedure for minor variations of type IA
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 15Notification procedure for minor variations of type IB
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 16‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 17 Measures to close the procedures of Articles 14 to 16
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 18Human influenza vaccines
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1CHAPTER IV
F1SECTION 1Special procedures
F1Article 19Extensions of marketing authorisations
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 20Worksharing procedure
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 21Pandemic situation with respect to human influenza
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 22Urgent safety restrictions
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1SECTION 2Amendments to the decision granting the marketing authorisation and implementation
F1Article 23Amendments to the decision granting the marketing authorisation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 23a
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 24 Implementation of variations
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 24a Application of national provisions on variations to purely national marketing authorisations
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1CHAPTER VFINAL PROVISIONS
F1Article 25Continuous monitoring
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 26Review
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 27Repeal and transitional provision
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1Article 28Entry into force
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Regulation revoked (17.5.2024) by The Veterinary Medicines (Amendment etc.) Regulations 2024 (S.I. 2024/567), regs. 1(1), 209