F1CHAPTER IGENERAL PROVISIONS

Annotations:
Amendments (Textual)

F1Article 1Subject matter and scope

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 2Definitions

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 3Classification of variations

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 4 Guidelines

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 5Recommendation on unforeseen variations

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 6Variations leading to the revision of product information

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 7 Grouping of variations

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IIVARIATIONS TO MARKETING AUTHORISATIONS GRANTED IN ACCORDANCE WITH DIRECTIVE 87/22/EEC, CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/82/EC OR CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/83/EC

F1Article 8Notification procedure for minor variations of type IA

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 9Notification procedure for minor variations of type IB

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 10‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 11Measures to close the procedures of Articles 8 to 10

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 12Human influenza vaccines

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 13Coordination group and arbitration

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IIa VARIATIONS TO PURELY NATIONAL MARKETING AUTHORISATIONS

F1Article 13a Notification procedure for minor variations of type IA

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 13b Notification procedure for minor variations of type IB

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 13c‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 13d Grouping of variations to purely national marketing authorisations

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 13e Measures to close the procedures of Articles 13a to 13c

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 13f Human influenza vaccines

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IIIVARIATIONS TO CENTRALISED MARKETING AUTHORISATIONS

F1Article 14Notification procedure for minor variations of type IA

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 15Notification procedure for minor variations of type IB

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 16‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 17 Measures to close the procedures of Articles 14 to 16

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 18Human influenza vaccines

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IV

F1SECTION 1Special procedures

F1Article 19Extensions of marketing authorisations

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 20Worksharing procedure

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 21Pandemic situation with respect to human influenza

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 22Urgent safety restrictions

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1SECTION 2Amendments to the decision granting the marketing authorisation and implementation

F1Article 23Amendments to the decision granting the marketing authorisation

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 23a

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 24 Implementation of variations

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 24a Application of national provisions on variations to purely national marketing authorisations

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER VFINAL PROVISIONS

F1Article 25Continuous monitoring

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 26Review

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 27Repeal and transitional provision

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 28Entry into force

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .