Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council

of 5 April 2017

on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC

(Text with EEA relevance) (revoked)

F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Annotations:
Amendments (Textual)
F1

Regulation revoked (31.12.2020) by The Medical Devices Regulations 2002 (S.I. 2002/618), reg. 4O (with savings and transitional provisions for N.I. in reg. 3ZA) (as amended by S.I. 2019/791, regs. 1(1), 3(7) and by S.I. 2020/1478, regs. 1(3), Sch. 2 para. 2; and as amended (27.7.2021) by The Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021 (S.I. 2021/905), regs. 1(2), 4, 32); 2020 c. 1, Sch. 5 para. 1(1))

F1CHAPTER ISCOPE AND DEFINITIONS

F1Article 1Subject matter and scope

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 2Definitions

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 3Amendment of certain definitions

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 4Regulatory status of products

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IIMAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE MARKING, FREE MOVEMENT

F1Article 5Placing on the market and putting into service

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 6Distance sales

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 7Claims

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 8Use of harmonised standards

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 9Common specifications

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 10General obligations of manufacturers

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 11Authorised representative

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 12Change of authorised representative

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 13General obligations of importers

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 14General obligations of distributors

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 15Person responsible for regulatory compliance

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 16Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 17Single-use devices and their reprocessing

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 18Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 19EU declaration of conformity

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 20CE marking of conformity

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 21Devices for special purposes

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 22Systems and procedure packs

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 23Parts and components

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 24Free movement

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IIIIDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES

F1Article 25Identification within the supply chain

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 26Medical devices nomenclature

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 27Unique Device Identification system

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 28UDI database

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 29Registration of devices

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 30Electronic system for registration of economic operators

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 31Registration of manufacturers, authorised representatives and importers

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 32Summary of safety and clinical performance

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 33European database on medical devices

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 34Functionality of Eudamed

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IVNOTIFIED BODIES

F1Article 35Authorities responsible for notified bodies

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 36Requirements relating to notified bodies

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 37Subsidiaries and subcontracting

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 38Application by conformity assessment bodies for designation

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 39Assessment of the application

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 40Nomination of experts for joint assessment of applications for notification

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 41Language requirements

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 42Designation and notification procedure

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 43Identification number and list of notified bodies

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 44Monitoring and re-assessment of notified bodies

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 45Review of notified body assessment of technical documentation and clinical evaluation documentation

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 46Changes to designations and notifications

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 47Challenge to the competence of notified bodies

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 48Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 49Coordination of notified bodies

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 50List of standard fees

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER VCLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT

F1SECTION 1Classification

F1Article 51Classification of devices

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1SECTION 2Conformity assessment

F1Article 52Conformity assessment procedures

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 53Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 54Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 55Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 56Certificates of conformity

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 57Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 58Voluntary change of notified body

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 59Derogation from the conformity assessment procedures

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 60Certificate of free sale

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER VICLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS

F1Article 61Clinical evaluation

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 62General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 63Informed consent

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 64Clinical investigations on incapacitated subjects

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 65Clinical investigations on minors

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 66Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 67Additional national measures

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 68Clinical investigations in emergency situations

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 69Damage compensation

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 70Application for clinical investigations

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 71Assessment by Member States

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 72Conduct of a clinical investigation

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 73Electronic system on clinical investigations

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 74Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 75Substantial modifications to clinical investigations

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 76Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 77Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 78Coordinated assessment procedure for clinical investigations

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 79Review of coordinated assessment procedure

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 80Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 81Implementing acts

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 82Requirements regarding other clinical investigations

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER VIIPOST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE

F1SECTION 1Post-market surveillance

F1Article 83Post-market surveillance system of the manufacturer

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 84Post-market surveillance plan

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 85Post-market surveillance report

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 86Periodic safety update report

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1SECTION 2Vigilance

F1Article 87Reporting of serious incidents and field safety corrective actions

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 88Trend reporting

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 89Analysis of serious incidents and field safety corrective actions

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 90Analysis of vigilance data

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 91Implementing acts

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 92Electronic system on vigilance and on post-market surveillance

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1SECTION 3Market surveillance

F1Article 93Market surveillance activities

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 94Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 95Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 96Procedure for evaluating national measures at Union level

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 97Other non-compliance

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 98Preventive health protection measures

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 99Good administrative practice

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 100Electronic system on market surveillance

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER VIIICOOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS

F1Article 101Competent authorities

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 102Cooperation

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 103Medical Device Coordination Group

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 104Support by the Commission

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 105Tasks of the MDCG

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 106Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 107Conflict of interests

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 108Device registers and databanks

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IXCONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES

F1Article 109Confidentiality

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 110Data protection

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 111Levying of fees

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 112Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 113Penalties

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER XFINAL PROVISIONS

F1Article 114Committee procedure

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 115Exercise of the delegation

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 116Separate delegated acts for different delegated powers

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 117Amendment to Directive 2001/83/EC

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 118Amendment to Regulation (EC) No 178/2002

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 119Amendment to Regulation (EC) No 1223/2009

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 120Transitional provisions

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 121Evaluation

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 122Repeal

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Article 123Entry into force and date of application

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEXES

F1ANNEX IGENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS

F1CHAPTER IGENERAL REQUIREMENTS

F11.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F17.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F18.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F19.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IIREQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND MANUFACTURE

F110.Chemical, physical and biological properties

F110.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F110.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F110.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F110.4.Substances

F110.4.1.Design and manufacture of devices

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F110.4.2.Justification regarding the presence of CMR and/or endocrine-disrupting substances

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F110.4.3.Guidelines on phthalates

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F110.4.4.Guidelines on other CMR and endocrine-disrupting substances

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F110.4.5.Labelling

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F110.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F110.6.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F111.Infection and microbial contamination

F111.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F111.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F111.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F111.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F111.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F111.6.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F111.7.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F111.8.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F112.

Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body.

F112.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F112.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F113.Devices incorporating materials of biological origin

F113.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F113.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F113.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F114.Construction of devices and interaction with their environment

F114.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F114.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F114.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F114.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F114.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F114.6

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F114.7.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F115.Devices with a diagnostic or measuring function

F115.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F115.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F116.Protection against radiation

F116.1.General

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F116.2.Intended radiation

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F116.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F116.4.Ionising radiation

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F117.Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves

F117.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F117.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F117.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F117.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F118.Active devices and devices connected to them

F118.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F118.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F118.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F118.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F118.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F118.6.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F118.7.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F118.8.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F119.Particular requirements for active implantable devices

F119.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F119.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F119.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F119.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F120.Protection against mechanical and thermal risks

F120.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F120.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F120.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F120.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F120.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F120.6.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F121.Protection against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances

F121.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F121.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F121.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F122.Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay persons

F122.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F122.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F122.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IIIREQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE

F123.Label and instructions for use

F123.1.General requirements regarding the information supplied by the manufacturer

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F123.2.Information on the label

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F123.3.Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F123.4.Information in the instructions for use

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEX IITECHNICAL DOCUMENTATION

F1The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.

F11.DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES

F11.1.Device description and specification

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.2.Reference to previous and similar generations of the device

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEX IIITECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE

F1The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 83 to 86 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.

F1 1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1 2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEX IVEU DECLARATION OF CONFORMITY

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEX VCE MARKING OF CONFORMITY

F11.The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEX VIINFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND THE UDI SYSTEM

F1PART AINFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1PART BCORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1PART CTHE UDI SYSTEM

F11.Definitions

F1Automatic identification and data capture (‘AIDC’)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Basic UDI-DI

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Unit of Use DI

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Configurable device

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Configuration

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1UDI-DI

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Human Readable Interpretation (‘HRI’)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Packaging levels

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1UDI-PI

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Radio Frequency Identification RFID

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Shipping containers

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Unique Device Identifier (‘UDI’)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1UDI carrier

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.General requirements

F12.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.The UDI

F13.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.6.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.7.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.8.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.9.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.10.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.UDI carrier

F14.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.6.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.7.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.8.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.9.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.10.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.11.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.12.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.13.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.14.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.15.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.General principles of the UDI database

F15.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.6.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.7.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.8.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.9.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.10.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.11.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.Rules for specific device types

F16.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.2.Reusable devices requiring cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses

F16.2.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.2.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.3.Systems and procedure packs as referred to in Article 22

F16.3.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.3.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.3.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.4.Configurable devices:

F16.4.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.4.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.4.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.4.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.4.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.5.Device Software

F16.5.1.UDI assignment Criteria

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.5.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.5.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.5.4.UDI placement criteria for software

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEX VIIREQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES

F11.ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS

F11.1.Legal status and organisational structure

F11.1.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.1.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.1.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.1.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.1.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.1.6.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.2.Independence and impartiality

F11.2.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.2.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.2.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.2.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.2.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.2.6.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.2.7.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.2.8.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.2.9.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.3.Confidentiality

F11.3.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.3.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.4.Liability

F11.4.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.4.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.5.Financial requirements

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.6.Participation in coordination activities

F11.6.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.6.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS

F12.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.RESOURCE REQUIREMENTS

F13.1.General

F13.1.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.1.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.1.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.2.Qualification criteria in relation to personnel

F13.2.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.2.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.2.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.2.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.2.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.2.6.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.2.7.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.3.Documentation of qualification, training and authorisation of personnel

F13.3.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.3.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.4.Subcontractors and external experts

F13.4.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.4.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.4.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.5.Monitoring of competences, training and exchange of experience

F13.5.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.5.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.PROCESS REQUIREMENTS

F14.1.General

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.2.Notified body quotations and pre-application activities

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.3.Application review and contract

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.4.Allocation of resources

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.5.Conformity assessment activities

F14.5.1.General

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.5.2.Quality management system auditing

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.5.3.Product verification

F1Assessment of the technical documentation

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Type-examinations

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1Verification by examination and testing of every product

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.5.4.Pre-clinical evaluation assessment

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.5.5.Clinical evaluation assessment

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.5.6.Specific Procedures

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.6.Reporting

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.7.Final review

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.8.Decisions and Certifications

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.9.Changes and modifications

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.10.Surveillance activities and post-certification monitoring

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.11.Re-certification

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEX VIIICLASSIFICATION RULES

F1CHAPTER IDEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES

F11.DURATION OF USE

F11.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F11.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.INVASIVE AND ACTIVE DEVICES

F12.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.6.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.7.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.8.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IIIMPLEMENTING RULES

F13.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.6.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.7.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IIICLASSIFICATION RULES

F14.NON-INVASIVE DEVICES

F14.1.Rule 1

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.2.Rule 2

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.3.Rule 3

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.4.Rule 4

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.INVASIVE DEVICES

F15.1.Rule 5

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.2.Rule 6

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.3.Rule 7

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.4.Rule 8

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.ACTIVE DEVICES

F16.1.Rule 9

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.2.Rule 10

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.3.Rule 11

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.4.Rule 12

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.5.Rule 13

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F17.SPECIAL RULES

F17.1.Rule 14

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F17.2.Rule 15

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F17.3.Rule 16

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F17.4.Rule 17

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F17.5.Rule 18

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F17.6.Rule 19

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F17.7.Rule 20

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F17.8.Rule 21

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F17.9.Rule 22

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEX IXCONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION

F1CHAPTER IQUALITY MANAGEMENT SYSTEM

F11.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.Quality management system assessment

F12.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.3.Audit

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1 3. Surveillance assessment

F13.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.6.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.7.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IIASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION

F14.Assessment of the technical documentation applicable to class III devices and to the class IIb devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4)

F14.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.6.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.7.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.8.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.9.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.10.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.Specific additional procedures

F15.1.Assessment procedure for certain class III and class IIb devices

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.2.Procedure in the case of devices incorporating a medicinal substance

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.3.Procedure in the case of devices manufactured utilising, or incorporating, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, that are non-viable or rendered non-viable

F15.3.1.Tissues or cells of human origin or their derivatives

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.3.2.Tissues or cells of animal origin or their derivatives

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.4.Procedure in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in Article 1(8)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IIIADMINISTRATIVE PROVISIONS

F17.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F18.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEX XCONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION

F11.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.Application

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.Assessment

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.Certificate

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.Changes to the type

F15.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.Specific additional procedures

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F17.Administrative provisions

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEX XICONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION

F11.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1PART APRODUCTION QUALITY ASSURANCE

F14.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.Quality management system

F16.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F17.Surveillance

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F18.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F19.Administrative provisions

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F110.Application to class IIa devices

F110.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F110.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F110.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F110.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F110.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1PART BPRODUCT VERIFICATION

F111.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F112.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F113.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F114.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F115.Verification by examination and testing of every product

F115.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F115.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F116.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F117.Administrative provisions

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F118.Application to class IIa devices

F118.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F118.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F118.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F118.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEX XIICERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY

F1CHAPTER IGENERAL REQUIREMENTS

F11.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.The scope of the certificates shall unambiguously identify the device or devices covered:

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F17.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F18.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IIMINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEX XIIIPROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES

F11.For custom-made devices, the manufacturer or its authorised representative shall draw up a statement containing all of the following information:

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.The statement referred to in the introductory part of Section 1 shall be kept for a period of at least 10 years after the device has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEX XIVCLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP

F1PART ACLINICAL EVALUATION

F11.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1PART BPOST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP

F15.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.

PMCF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMCF plan.

F16.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F17.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F18.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEX XVCLINICAL INVESTIGATIONS

F1CHAPTER IGENERAL REQUIREMENTS

F11.Ethical principles

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.Methods

F12.1.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.2.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.3.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.4.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.5.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.6.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.7.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.8.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IIDOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1CHAPTER IIIOTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR

F11.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F17.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F1ANNEX XVILIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)

F11.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F12.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F13.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F14.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F15.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

F16.

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F1ANNEX XVIICORRELATION TABLE

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