F1ANNEXES
F1ANNEX VIIREQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
F11.ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
F11.1.Legal status and organisational structure
F11.1.1.
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F11.1.2.
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F11.1.3.
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F11.1.4.
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F11.1.5.
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F11.1.6.
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F11.2.Independence and impartiality
F11.2.1.
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F11.2.2.
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F11.2.3.
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F11.2.4.
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F11.2.5.
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F11.2.6.
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F11.2.7.
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F11.2.8.
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F11.2.9.
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F11.3.Confidentiality
F11.3.1.
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F11.3.2.
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F11.4.Liability
F11.4.1.
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F11.4.2.
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F11.5.Financial requirements
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F11.6.Participation in coordination activities
F11.6.1.
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F11.6.2.
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F12.QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS
F12.1.
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F12.2.
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F12.3.
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F12.4.
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F13.RESOURCE REQUIREMENTS
F13.1.General
F13.1.1.
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F13.1.2.
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F13.1.3.
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F13.2.Qualification criteria in relation to personnel
F13.2.1.
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F13.2.2.
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F13.2.3.
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F13.2.4.
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F13.2.5.
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F13.2.6.
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F13.2.7.
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F13.3.Documentation of qualification, training and authorisation of personnel
F13.3.1.
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F13.3.2.
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F13.4.Subcontractors and external experts
F13.4.1.
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F13.4.2.
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F13.4.3.
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F13.5.Monitoring of competences, training and exchange of experience
F13.5.1.
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F13.5.2.
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F14.PROCESS REQUIREMENTS
F14.1.General
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F14.2.Notified body quotations and pre-application activities
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F14.3.Application review and contract
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F14.4.Allocation of resources
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F14.5.Conformity assessment activities
F14.5.1.General
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F14.5.2.Quality management system auditing
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F14.5.3.Product verification
F1Assessment of the technical documentation
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F1Type-examinations
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F1Verification by examination and testing of every product batch
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F14.5.4.Performance evaluation assessment
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F14.5.5.Specific Procedures
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F14.6.Reporting
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F14.7.Final review
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F14.8.Decisions and certifications
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F14.9.Changes and modifications
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F14.10.Surveillance activities and post-certification monitoring
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F14.11.Re-certification
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