2011 No. 2159
The Veterinary Medicines Regulations 2011 (revoked)F1
Made
Laid before Parliament
Coming into force
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 1Introduction
Title and commencementF11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Definition of “veterinary medicinal product”, interpretation and scopeF12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Products to which these Regulations do not applyF13
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 2Authorised veterinary medicinal products
Placing a veterinary medicinal product on the marketF14
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Manufacture of veterinary medicinal productsF15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
The finished productF16
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Classification, supply and possession of the productF17
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Administration of the productF18
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Importation of authorised veterinary medicinal productsF19
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Advertising the productF110
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Advertising of prescription products and products containing psychotropic drugs or narcoticsF111
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Defence of publication in the course of businessF112
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Wholesale dealingF113
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
FeedingstuffsF114
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ExemptionsF115
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
FeesF116
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 3Records
Food-producing animals: proof of purchase of veterinary medicinal productsF117
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Food-producing animals: records of administration by a veterinary surgeonF118
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Food-producing animals: records of acquisition and administrationF119
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Food-producing animals: retention of recordsF120
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Records by a holder of a manufacturing authorisationF121
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Records by a holder of a wholesale dealer’s authorisationF122
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Records of the receipt or supply of prescription productsF123
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Records of products administered to a food-producing animal under the cascadeF124
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 4Unauthorised veterinary medicinal products
Importation of an unauthorised veterinary medicinal productF125
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Possession of an unauthorised veterinary medicinal productF126
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supply of an unauthorised veterinary medicinal productF127
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 5Miscellaneous provisions, enforcement and offences
The Veterinary Products CommitteeF128
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Veterinary Products Committee appeals procedureF129
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Appeals to an appointed personF130
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ExportsF131
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Time limitsF132
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Appointment of inspectorsF133
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Powers of entryF134
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Powers of an inspectorF135
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Inspection of pharmaciesF136
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ObstructionF137
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Improvement noticesF138
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Appeals against improvement noticesF139
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Powers of a court on appealF140
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Seizure noticesF141
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PublicationF142
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PenaltiesF143
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Northern IrelandF144
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ReviewF145
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
RevocationsF146
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1SCHEDULE 1Marketing authorisations
F1PART 1Application for a marketing authorisation
Application for a marketing authorisationF11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Information with the applicationF12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Summary of product characteristicsF13
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supply of a copy of the summary of product characteristicsF14
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Time limits for applications for products for use in food-producing animalsF15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 2Derogations from some of the requirements in Part 1
ScopeF16
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Bibliographic applicationF17
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for a product using a new combination of active substancesF18
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application using existing dataF19
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for a pharmacologically equivalent medicinal productF110
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Time limits for marketing authorisations granted under the procedure for a pharmacologically equivalent productF111
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Extension of time limitsF112
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Parallel importsF113
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Specific batch control schemeF114
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Similar immunological productsF115
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Marketing a product authorised in another countryF116
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 3Grant of a marketing authorisation
Time limitsF117
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Place of establishment of applicantF118
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ProcedureF119
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Products authorised in another Member StateF120
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Assessment reportsF121
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Grant of a marketing authorisationF122
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Marketing authorisations for food-producing speciesF123
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Refusal of a marketing authorisationF124
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Publication following the grant of a marketing authorisationF125
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Marketing authorisations in exceptional circumstancesF126
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Provisions of samples and expertiseF127
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supply of informationF128
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Duties on the holder of a marketing authorisation relating to an immunological productF129
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Control testsF130
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Placing on the marketF131
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Duration and validity of a marketing authorisationF132
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 4Variations of marketing authorisations on the application of the holder
Variation of a marketing authorisationF133
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Refusal of a variation of a marketing authorisationF134
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Administrative variationsF135
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Changes after a marketing authorisation has been issuedF136
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Compulsory variationF137
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 5Suspension, etc. of a marketing authorisation
Suspension of a marketing authorisation: groundsF138
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Suspension of a marketing authorisation: procedureF139
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
RevocationF140
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Prohibiting the supply of veterinary medicinal productsF141
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 6Mutual recognition and multiple applications
Application for a marketing authorisation where one already exists in another member StateF142
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application in another Member StateF143
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for a marketing authorisation in multiple Member States where a marketing authorisation does not exist in any member StateF144
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 7Labelling and package leaflets
Approval by the Secretary of StateF145
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Reference to being authorisedF146
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
LanguageF147
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Labelling with all the information on the immediate packagingF148
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Products with immediate and outer packagingF149
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Package leafletsF150
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
AmpoulesF151
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Small containers other than ampoulesF152
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Homeopathic remediesF153
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
VariationsF154
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 8Pharmacovigilance
Qualified persons responsible for pharmacovigilanceF155
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Duties relating to the qualified personF156
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adverse reactions to a veterinary medicinal product administered in the United KingdomF157
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adverse reactions to a veterinary medicinal product administered in a third countryF158
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Periodic safety update reportsF159
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Release of information by the marketing authorisation holderF160
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Action taken on account of pharmacovigilanceF161
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 9Homeopathic remedies
Meaning of “homeopathic remedy”F162
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Placing a homeopathic remedy on the market in accordance with a registrationF163
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for registrationF164
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Procedure for registrationF165
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Products on the market before 1994F166
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ClassificationF167
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1SCHEDULE 2The manufacture of veterinary medicinal products
F1PART 1Manufacturing authorisations
ApplicationF11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Time limitsF12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Granting the authorisationF13
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
The authorisationF14
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Suspension, variation or revocation of the authorisationF15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Inspection of premisesF16
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Report following inspectionF17
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Duties on the holder of a manufacturing authorisationF18
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Qualified persons for manufactureF19
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Refusal or revocation of appointmentF110
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Duties on a qualified personF111
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
RegisterF112
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test sitesF113
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 2Authorisation of manufacturers of autogenous vaccines
Authorisation to manufacture autogenous vaccinesF114
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Types of authorisationF115
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
LabellingF116
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
RecordsF117
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adverse reactionsF118
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Inspection of premisesF119
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 3Authorisation of blood banks
Authorisation of blood banksF120
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supply and administration of blood from a blood bankF121
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
LabellingF122
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
RecordsF123
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Inspection of premisesF124
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 4Authorisation of manufacturers of products for administration under the cascade
Authorisation to manufacture products for administration under the cascadeF125
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
LabellingF126
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
RecordsF127
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adverse reactionsF128
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Inspection of premisesF129
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 5Authorisation of equine stem cell centres
Authorisation of stem cell centresF130
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supply and administration of stem cellsF131
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
LabellingF132
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
RecordsF133
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Inspection of premisesF134
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1SCHEDULE 3Classification and supply, wholesale dealers and sheep dip
F1PART 1Classification and supply of authorised veterinary medicinal products
Classification of veterinary medicinal productsF11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Wholesale supply of veterinary medicinal productsF12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Retail supply of veterinary medicinal productsF13
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Prescriptions by a veterinary surgeonF14
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PrescriptionsF15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Written prescriptionsF16
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Duties when a product is prescribed or suppliedF17
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supply by a veterinary surgeon from registered premisesF18
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supply by a veterinary surgeonF19
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supply by a pharmacistF110
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supply of a veterinary medicinal product for incorporation into feedingstuffsF111
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Labelling at the time of retail supplyF112
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supply of veterinary medicinal products for use under the cascadeF113
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supply by a suitably qualified personF114
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Annual auditF115
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 2Requirements for a wholesale dealer’s authorisation
ApplicationF116
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Time limitsF117
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Granting the authorisationF118
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
The authorisationF119
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Suspension, variation or revocation of the authorisationF120
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Duties on the holder of a wholesale dealer’s authorisationF121
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 3Sheep dip
Supply of sheep dipF122
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Use of sheep dipF123
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1SCHEDULE 4Administration of a veterinary medicinal product outside the terms of a marketing authorisation
Administration under the cascadeF11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Withdrawal periodsF12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Administration to food-producing horsesF13
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Immunological products for serious epizootic diseaseF14
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Immunological products for an imported or exported animalF15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Administration by veterinary surgeons from other Member StatesF16
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Treatment in exceptional circumstancesF17
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Administration of a homeopathic remedyF18
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Administration under an animal test certificateF19
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1SCHEDULE 5Medicated feedingstuffs and specified feed additives
Scope and interpretationF11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Enforcement of Regulation (EC) No 178/2002F12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Enforcement of Regulation (EC) No 1831/2003F13
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Enforcement of Regulation (EC) No 882/2004F14
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Enforcement of Regulation (EC) No 183/2005F15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Enforcement of Regulation (EC) No 767/2009F16
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Approval of manufacturers and distributors of feedingstuffs containing veterinary medicinal productsF17
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Incorporation of a veterinary medicinal product into a premixtureF18
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Top dressingF19
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Incorporation of a veterinary medicinal product into feedingstuffsF110
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Additional record keeping requirements relating to veterinary medicinal productsF111
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Labelling a premixture containing a veterinary medicinal productF112
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Labelling of feedingstuffs containing a specified feed additiveF113
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Labelling of feedingstuffs containing a veterinary medicinal productF114
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supply of specified feed additivesF115
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supply of premixtureF116
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supply of a complementary feedingstuffF117
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Supply of feedingstuffs containing a veterinary medicinal productF118
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Prescriptions for feedingstuffs containing a veterinary medicinal productF119
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Writing the prescriptionF120
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PossessionF121
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Sampling and analysisF122
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
StorageF123
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Packages and other containersF124
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
TransportF125
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Possession, placing on the market and use of feedingstuffsF126
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Imports from third countriesF127
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Trade between Member StatesF128
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Import for incorporation into premixture or feedingstuffs for exportF129
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Animals on domestic premisesF130
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1SCHEDULE 6Exemptions for small pet animals
Animals to which this Schedule appliesF11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Placing on the market, importing and administering the productF12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ManufactureF13
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Approval of the active substanceF14
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
The productF15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
LabellingF16
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
AdministrationF17
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Pack sizeF18
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adverse reactionsF19
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1SCHEDULE 7Fees
F1PART 1Introduction
InterpretationF11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Payment of feesF12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Time of paymentF13
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Multiple inspectionsF14
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Expenses for inspections outside the United KingdomF15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
TranslationF16
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 2Fees relating to marketing authorisations
Fees for specified pharmaceutical applicationsF17
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Decentralised pharmaceutical application where the United Kingdom is the reference Member StateF18
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for a marketing authorisation for an immunological productF19
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Decentralised immunological application where the United Kingdom is the reference Member StateF110
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for a marketing authorisation using identical dataF111
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for an exceptional marketing authorisation (pharmaceutical)F112
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Fees for an application for an exceptional marketing authorisation (immunological)F113
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Fee for the conversion from an exceptional to a full marketing authorisationF114
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for a marketing authorisation relating to a parallel importF115
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application to change the distribution category of a product authorised through the centralised procedureF116
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for a variation to a marketing authorisation dealt with under national or mutual recognition variation procedures.F117
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for a variation to a marketing authorisation dealt with under worksharing proceduresF118
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for an extension dealt with under the decentralised procedure where the United Kingdom is the reference Member StateF119
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Provision of information relating to the recognition of a United Kingdom marketing authorisation or an extensionF120
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Exception for a variation relating to animal testingF121
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for the renewal of a national marketing authorisationF122
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for the renewal of a marketing authorisation obtained through mutual recognition or the decentralised procedureF123
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Registration of a homeopathic remedyF124
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Annual fees for marketing authorisationsF125
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Auditor’s certificateF126
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 3Fees payable by manufacturers
Application for a manufacturing authorisationF127
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for a variation of a manufacturing authorisationF128
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for an authorisation to manufacture an autogenous vaccine or a product for administration under the cascadeF129
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Annual feesF130
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Site inspections – type of siteF131
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Inspection of a site where immunological veterinary medicinal products are manufacturedF132
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Inspection of a site where sterile veterinary medicinal products are manufacturedF133
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Inspection of a site where no immunological or sterile veterinary medicinal products are manufacturedF134
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Inspection of a site where veterinary medicinal products are assembledF135
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test sitesF136
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Animal blood bank or equine stem cell centre authorisationsF137
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 4Fees relating to a wholesale dealer’s authorisation
Application for a wholesale dealer’s authorisationF138
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Variation of a wholesale dealer’s authorisationF139
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Annual fee for a wholesale dealer’s authorisationF140
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Inspection of a wholesale dealer’s premisesF141
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 5Fees relating to feedingstuffs
Fees relating to feedingstuffsF142
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Fees relating to premises for supply by suitably qualified personsF143
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Reduced feesF144
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
F1PART 6General
Testing samplesF145
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Animal test certificatesF146
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Importation of a veterinary medicinal product for treatment under the cascadeF147
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Importation of a veterinary medicinal product for administration under the Animals (Scientific Procedures) Act 1986F148
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Wholesale dealer’s import certificateF149
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Specific batch controlF150
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Submission of control tests of an immunological productF151
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Export certificatesF152
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Provision of adviceF153
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Appeals to the Veterinary Products Committee: marketing authorisations and animal test certificatesF154
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Appeals to the Veterinary Products Committee: variationsF155
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Appeal to the Veterinary Products Committee: suspensionsF156
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Appeal to the Veterinary Products Committee: active substance under Schedule 6F157
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Fee relating to an appointed personF158
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Fees relating to a veterinary surgeon’s practice premisesF159
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Refund of fees relating to the Veterinary Products Committee or appointed personsF160
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Fees relating to an improvement noticeF161
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Non-payment of feesF162
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Waiver or reduction of feesF163
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Reduction of fees when an application is withdrawnF164
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Regulations revoked (1.10.2013) by The Veterinary Medicines Regulations 2013 (S.I. 2013/2033), regs. 1, 47(a) (with reg. 3)