F1ATODLEN 1AYr wybodaeth sydd i’w chynnwys mewn ceisiadau am ganiatâd i farchnata uwchblanhigion a addaswyd yn enetig
RHAN 1Gwybodaeth gyffredinol
1
Enw a chyfeiriad y ceisydd, ac enw, cymwysterau a phrofiad y gwyddonydd a phob person arall a fydd yn gyfrifol am gynllunio a gollwng yr organeddau, ac am oruchwylio a monitro’r gollyngiadau ac am eu diogelwch.
2
Dynodiad a manyleb y planhigyn a addaswyd yn enetig, a chwmpas y cais, ac yn benodol a yw’r cais mewn cysylltiad ag amaethu, at ryw ddiben arall (y mae rhaid ei bennu), neu’r ddau.
RHAN 2Gwybodaeth sy’n ymwneud â’r planhigyn rhieniol neu’r planhigyn derbyn
3
Enw llawn y planhigyn—
a
enw teuluol,
b
genws,
c
rhywogaeth,
ch
isrywogaeth,
d
llinell cyltifar neu linell fridio,
e
enw cyffredin.
4
Gwybodaeth ynghylch—
a
atgenhedliad y planhigyn—
i
dull neu ddulliau atgenhedlu,
ii
unrhyw ffactorau penodol sy’n effeithio ar atgenhedlu,
iii
amser cenhedliad, a
b
cydweddoldeb rhywiol y planhigyn â rhywogaethau eraill a gafodd eu trin neu rywogaethau planhigion gwyllt eraill, gan gynnwys dosbarthiad y rhywogaeth gydweddol yn Ewrop.
5
Gwybodaeth ynghylch gallu’r planhigyn i oroesi—
a
ei allu i ffurfio strwythurau i oroesi neu ar gyfer cysgadrwydd,
b
unrhyw ffactorau penodol sy’n effeithio ar ei allu i oroesi.
6
Gwybodaeth ynghylch gwasgariad y planhigyn—
a
dull a hyd a lled (megis brasamcan o sut y mae paill hyfyw neu hadau hyfyw yn dirywio dros bellter pan fo hynny’n gymwys) y gwasgariad, a
b
unrhyw ffactorau penodol sy’n effeithio ar wasgariad.
7
Dosbarthiad daearyddol y planhigyn yn Ewrop.
8
Pan fo’r cais yn ymwneud â rhywogaeth planhigyn nad yw’n cael ei dyfu yn arferol yn Ewrop, disgrifiad o gynefin naturiol y planhigyn, gan gynnwys gwybodaeth am ysglyfaethwyr naturiol, parasitiaid, cystadleuwyr a symbontiaid.
9
Unrhyw ryngweithiadau posibl eraill, sy’n berthnasol i’r organedd a addaswyd yn enetig, rhwng y planhigyn ac organeddau yn yr ecosystem lle caiff ei dyfu’n arferol, neu yn rhywle arall, gan gynnwys gwybodaeth am effeithiau gwenwynig ar bobl, anifeiliaid ac organeddau eraill.
RHAN 3Gwybodaeth sy’n ymwneud â’r addasiad genetig
10
Disgrifiad o’r dulliau a ddefnyddiwyd ar gyfer yr addasiad genetig.
11
Natur a ffynhonnell y fector a ddefnyddiwyd.
12
Maint, swyddogaeth arfaethedig ac enw’r organedd rhoi neu’r organeddau rhoi ar gyfer pob darn cyfansoddol o’r rhanbarth y bwriedir ei fewnosod.
RHAN 4Gwybodaeth sy’n ymwneud â’r planhigyn a addaswyd yn enetig
13
Disgrifiad o nodwedd neu nodweddion y planhigyn a addaswyd yn enetig a gyflwynwyd neu a addaswyd.
14
1
Yr wybodaeth ganlynol am y dilyniannau a fewnosodwyd neu a ddilëwyd—
a
maint a strwythur y mewnosodiad a’r dulliau a ddefnyddiwyd ar gyfer ei nodweddiad, gan gynnwys gwybodaeth am unrhyw rannau o’r fector a gyflwynwyd i’r planhigyn a addaswyd yn enetig neu unrhyw DNA cludo neu DNA estron sy’n dal i fod yn y planhigyn a addaswyd yn enetig,
b
maint a swyddogaeth y rhanbarth neu’r rhanbarthau a ddilëwyd, pan fo hynny’n briodol,
c
rhif copi y mewnosodiad,
ch
lleoliad isgellog unrhyw fewnosodiad yng nghelloedd y planhigyn (p’un a yw wedi ei integreiddio yn y cnewyllyn, y cloroplastau, y mitocondria, neu ar ffurf anintegredig) a’r dulliau ar gyfer ei benderfynu,
d
trefn a dilyniant y deunydd genetig ym mhob safle mewnosod ar ffurf electronig safonedig,
dd
dilyniant y DNA genomaidd o bob tu i bob safle mewnosod ar ffurf electronig safonedig,
e
dadansoddiad biowybodeg i nodi ymyriadau genynnau hysbys,
f
gwybodaeth am Fframiau Darllen Agored o fewn y mewnosodiad a Fframiau Darllen Agored sy’n cael eu creu yng nghysylltle’r mewnosodiad a’r DNA genomaidd,
ff
dadansoddiad biowybodeg i nodi unrhyw debygrwydd rhwng unrhyw Fframiau Darllen Agored sy’n cael eu creu gan yr addasiad genetig a genynnau hysbys a allai gael effeithiau andwyol,
g
y dilyniant asidau amino, ac os oes angen, strwythurau eraill proteinau a gynhyrchir o ganlyniad i’r addasiad genetig,
ng
dadansoddiad biowybodeg i nodi homologaethau dilyniannol, ac os oes angen, unrhyw debygrwydd strwythurol rhwng proteinau a gynhyrchir o ganlyniad i’r addasiad genetig a phroteinau a pheptidau hysbys ac iddynt effeithiau andwyol posibl,
h
yn achos addasiadau genetig ac eithrio mewnosod neu ddileu, gwybodaeth am swyddogaeth y deunydd genetig a dargedir gan yr addasiad genetig cyn ac ar ôl ei addasu, yn ogystal â newidiadau uniongyrchol i fynegiant y genynnau o ganlyniad i’r addasiad.
2
Yn y paragraff hwn, ystyr Ffrâm Ddarllen Agored yw dilyniant niwcleotid sy’n cynnwys llinyn o godonau heb ymyrraeth codon gorffen yn yr un ffrâm ddarllen.
15
Yr wybodaeth ganlynol am fynegi’r mewnosodiad—
a
gwybodaeth am fynegiant datblygiadol y DNA a fewnosodwyd neu’r DNA a addaswyd yn ystod cylch bywyd y planhigyn a’r dulliau a ddefnyddiwyd ar gyfer ei nodweddiad,
b
y rhannau o’r planhigyn lle mae’r mewnosodiad wedi ei fynegi, megis gwreiddiau, coesau neu baill,
c
mynegiant anfwriadol posibl Ffrâm Ddarllen Agored newydd (mae i “Ffrâm Ddarllen Agored” yr ystyr a roddir ym mharagraff 14(2)), sydd wedi deillio o fewnosod neu ddileu deunydd genetig mewn gennyn hysbys (fel a nodir o dan baragraff 14(dd)) ac sy’n codi pryder o ran diogelwch,
ch
data am fynegiant proteinau o blanhigion a addaswyd yn enetig sydd wedi eu tyfu o dan amodau maes.
16
Sefydlogrwydd genetig y mewnosodiad a sefydlogrwydd ffenotypig y planhigyn a addaswyd yn enetig.
17
Casgliadau am nodweddiad moleciwlaidd y planhigyn a addaswyd yn enetig.
18
Yr wybodaeth ganlynol am y dadansoddiad cymharol o nodweddion agronomig a ffenotypig a chyfansoddiad—
a
dewis cyfatebydd confensiynol ac unrhyw gymaryddion ychwanegol a ddefnyddiwyd mewn dadansoddiadau cymharol,
b
dewis lleoliad y safle maes ar gyfer cynhyrchu deunydd planhigion ar gyfer dadansoddiadau cymharol,
c
dyluniad yr arbrawf gan gynnwys dadansoddiad ystadegol,
ch
dewis deunydd planhigion i’w ddadansoddi, pan fo hynny’n berthnasol,
d
dadansoddiad cymharol o nodweddion agronomig a ffenotypig,
dd
dadansoddiad cymharol o gyfansoddiad, os yw’n berthnasol,
e
casgliadau’r dadansoddiad cymharol.
RHAN 5Gwybodaeth am feysydd penodol sy’n peri risg
19
Ar gyfer pob un o’r meysydd sy’n peri risg a restrir yn adran D.2 o Atodiad 2 i’r Gyfarwyddeb Gollwng yn Fwriadol rhaid i’r ceisydd ddisgrifio pob llwybr a allai arwain at niwed mewn cysylltiad â gollwng planhigyn a addaswyd yn enetig, gan ystyried y peryglon a dod i gysylltiad â’r planhigyn.
20
Rhaid i’r ceisydd ddarparu—
a
yr wybodaeth a ddisgrifir ym mharagraffau 21 i 27, a
b
y gwerthusiad cyffredinol o risg a’r casgliadau a ddisgrifir ym mharagraff 28,
ac eithrio pan fo’r ceisydd o’r farn nad yw hynny’n berthnasol oherwydd y modd y bwriedir defnyddio’r planhigyn a addaswyd yn enetig.
21
Gwybodaeth ynghylch parhausrwydd ac ymledoldeb gan gynnwys trosglwyddo genynnau o blanhigyn i blanhigyn gan gynnwys—
a
asesiad o’r potensial i’r planhigyn a addaswyd yn enetig ddod yn fwy parhaus neu’n fwy ymledol a’r effeithiau amgylcheddol andwyol sy’n deillio o hynny,
b
asesiad o’r potensial i’r planhigyn a addaswyd yn enetig drosglwyddo trawsenynnau i berthnasau sy’n gydweddol yn rhywiol a’r effeithiau amgylcheddol andwyol sy’n deillio o hynny,
c
casgliadau am effaith amgylcheddol andwyol parhausrwydd ac ymledoldeb y planhigyn a addaswyd yn enetig gan gynnwys effaith amgylcheddol andwyol trosglwyddo genynnau o blanhigyn i blanhigyn.
22
Gwybodaeth ynghylch trosglwyddo genynnau o blanhigyn i ficro-organedd gan gynnwys—
a
asesiad o’r potensial ar gyfer trosglwyddo DNA sydd newydd ei fewnosod o’r planhigyn a addaswyd yn enetig i ficro-organeddau a’r effeithiau amgylcheddol andwyol sy’n deillio o hynny,
b
casgliadau am effaith andwyol trosglwyddo DNA sydd newydd ei fewnosod o’r planhigyn a addaswyd yn enetig i ficro-organeddau ar iechyd dynol ac ar iechyd anifeiliaid ac ar yr amgylchedd.
23
Gwybodaeth ynghylch rhyngweithiadau’r planhigyn a addaswyd yn enetig, os yw’n berthnasol, ag organeddau targed gan gynnwys—
a
asesiad o’r potensial ar gyfer newidiadau yn y rhyngweithiadau uniongyrchol ac anuniongyrchol rhwng y planhigyn a addaswyd yn enetig ac organeddau targed a’r effeithiau amgylcheddol andwyol sy’n deillio o hynny,
b
asesiad o’r potensial ar gyfer esblygiad ymwrthedd yr organedd targed i’r protein a fynegwyd yn seiliedig ar hanes esblygiad ymwrthedd i blaladdwyr confensiynol neu blanhigion trawsenynnol sy’n mynegi nodweddion tebyg, ac unrhyw effeithiau andwyol sy’n deillio o hynny,
c
casgliadau am effeithiau amgylcheddol andwyol rhyngweithiadau’r planhigyn a addaswyd yn enetig ag organeddau targed.
24
1
Gwybodaeth ynghylch rhyngweithiadau’r planhigyn a addaswyd yn enetig ag organeddau heb fod yn organeddau targed gan gynnwys——
a
asesiad o’r potensial ar gyfer rhyngweithiadau uniongyrchol ac anuniongyrchol rhwng y planhigyn a addaswyd yn enetig ac organeddau heb fod yn organeddau targed, gan gynnwys rhywogaethau gwarchodedig, a’r effaith amgylcheddol andwyol sy’n deillio o hynny,
b
casgliadau am effeithiau amgylcheddol andwyol rhyngweithiadau’r planhigyn a addaswyd yn enetig ag organeddau heb fod yn organeddau targed.
2
Rhaid i’r asesiad a ddisgrifir yn is-baragraff (1) ystyried yr effaith andwyol bosibl ar wasanaethau ecosystemau perthnasol ac ar y rhywogaethau sy’n darparu’r gwasanaethau hynny.
25
Gwybodaeth ynghylch effeithiau’r technegau amaethu, rheoli a chynaeafu penodol gan gynnwys—
a
mewn cysylltiad â phlanhigion a addaswyd yn enetig ar gyfer amaethu, asesiad o’r newidiadau yn y technegau amaethu, rheoli a chynaeafu penodol a ddefnyddir ar gyfer y planhigyn a addaswyd yn enetig a’r effeithiau amgylcheddol andwyol sy’n deillio o hynny,
b
casgliadau am effeithiau amgylcheddol andwyol y technegau amaethu, rheoli a chynaeafu penodol.
26
Gwybodaeth am brosesau biogeocemegol gan gynnwys—
a
asesiad o’r newidiadau posibl yn y prosesau biogeocemegol yn yr ardal lle mae’r planhigyn a addaswyd yn enetig i’w dyfu ac yn yr amgylchedd ehangach, a’r effeithiau andwyol sy’n deillio o hynny,
b
casgliadau am effeithiau andwyol ar brosesau biogeocemegol.
27
Gwybodaeth ynghylch yr effeithiau ar iechyd dynol ac ar iechyd anifeiliaid gan gynnwys—
a
asesiad o ryngweithiadau uniongyrchol ac anuniongyrchol posibl rhwng y planhigyn a addaswyd yn enetig a phersonau sy’n gweithio gyda’r planhigyn a addaswyd yn enetig neu sy’n dod i gysylltiad ag ef, gan gynnwys drwy baill neu lwch o blanhigyn a addaswyd yn enetig sydd wedi ei brosesu, ac asesiad o effeithiau andwyol y rhyngweithiadau hynny ar iechyd dynol,
b
ar gyfer planhigyn a addaswyd yn enetig na fwriedir iddo gael ei fwyta gan bobl, ond pan allai’r organedd derbyn neu’r organedd rhieniol gael ei ystyried i’w fwyta gan bobl, asesiad o debygolrwydd cymeriant damweiniol a’r effeithiau andwyol posibl ar iechyd dynol o ganlyniad i gymeriant damweiniol,
c
asesiad o’r effeithiau andwyol posibl ar iechyd anifeiliaid pe bai anifeiliaid yn bwyta’n ddamweiniol y planhigyn a addaswyd yn enetig neu ddeunydd o’r planhigyn hwnnw,
ch
casgliadau am yr effeithiau ar iechyd dynol ac ar iechyd anifeiliaid.
28
1
Rhaid i’r gwerthusiad cyffredinol o risg a’r casgliadau gynnwys crynodeb o bob un o’r casgliadau a bennir ym mharagraffau 21 i 27.
2
Rhaid i’r crynodeb y cyfeirir ato yn is-baragraff (1) ystyried y nodweddiad risg yn unol â chamau 1 i 4 o’r fethodoleg a ddisgrifir yn Adran C.3 o Atodiad 2 i’r Gyfarwyddeb Gollwng yn Fwriadol a’r strategaethau rheoli risg a gynigir yn unol â phwynt 5 o Adran C.3 o Atodiad 2 i’r Gyfarwyddeb honno.
RHAN 6Gwybodaeth ynghylch canfod ac adnabod y planhigyn a addaswyd yn enetig a gollyngiadau blaenorol ohono
30
Disgrifiad o dechnegau canfod ac adnabod ar gyfer y planhigyn a addaswyd yn enetig.
31
Gwybodaeth ynghylch gollyngiadau blaenorol o’r planhigyn a addaswyd yn enetig, os yw hynny’n gymwys.
Atod. 1A wedi ei fewnosod (30.10.2019) gan Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol) (Diwygio) (Cymru) 2019 (O.S. 2019/1316), rhlau. 1(2), 7