Rheoliadau’r Gwasanaeth Iechyd Gwladol (Diwygiadau sy’n Ymwneud â Phrotocolau Prinder Difrifol) (Cymru) 2019

NODYN ESBONIADOL

(Nid ywʼr nodyn hwn yn rhan oʼr Rheoliadau)

Mae’r Rheoliadau hyn yn diwygio Rheoliadau’r Gwasanaeth Iechyd Gwladol (Gwasanaethau Fferyllol) (Cymru) 2013 (O.S. 2013/898 (Cy. 102)) (“y Rheoliadau Gwasanaethau Fferyllol”). Mae’r Rheoliadau Gwasanaethau Fferyllol yn llywodraethu’r trefniadau ar gyfer darparu gwasanaethau fferyllol a gwasanaethau fferyllol lleol yng Nghymru, o dan Ran 7 o Ddeddf y Gwasanaeth Iechyd Gwladol (Cymru) 2006 (p. 42).

O ganlyniad i ddiwygiadau a wnaed i Reoliadau Meddyginiaethau Dynol 2012 (O.S. 2012/1916) (“Rheoliadau 2012”) gan Reoliadau Meddyginiaethau Dynol (Diwygio) 2019 (O.S. 2019/62), caniateir i Brotocolau Prinder Difrifol (“PPDau”) gael eu dyroddi gan yr Ysgrifennydd Gwladol a/neu’r Gweinidog dros Iechyd, Gwasanaethau Cymdeithasol a Diogelwch y Cyhoedd yng Ngogledd Iwerddon (y naill neu’r llall yn gweithredu ar ei ben ei hunan neu’r ddau ohonynt yn gweithredu ar y cyd), o dan amgylchiadau pan fo’r Deyrnas Unedig neu unrhyw ran o’r Deyrnas Unedig yn profi prinder difrifol o feddyginiaeth a roddir ar bresgripsiwn yn unig, neu pan allant brofi prinder o’r fath. Mae PPDau sydd wedi eu dyroddi o dan Reoliadau 2012 yn caniatáu i fferyllwyr mewn busnesau fferyllfa fanwerthu gyflenwi math gwahanol o feddyginiaeth a roddir ar bresgripsiwn yn unig, neu gryfder gwahanol, ffurf wahanol neu faint gwahanol o’r feddyginiaeth a roddir ar bresgripsiwn yn unig, i’r hyn a archebwyd gan y rhagnodydd, o dan yr amgylchiadau ac yn ddarostyngedig i’r amodau a bennir yn y PPD, heb dorri’r cyfyngiadau ar werthu neu gyflenwi meddyginiaethau a roddir ar bresgripsiwn yn unig yn Rhan 12 o Reoliadau 2012.

Mae’r Rheoliadau hyn yn gwneud nifer o ddiwygiadau canlyniadol i delerau gwasanaethu’r GIG ar gyfer fferyllwyr GIG a chontractwyr cyfarpar GIG yn Atodlenni 4 a 5 i’r Rheoliadau Gwasanaethau Fferyllol, ac yn gwneud darpariaeth mewn perthynas â PPDau.

Mae rheoliad 2 o’r Rheoliadau hyn yn diwygio’r Rheoliadau Gwasanaethau Fferyllol er mwyn estyn cwmpas PPDau. Mae’r diwygiadau yn galluogi Gweinidogion Cymru i ddyroddi PPDau sy’n ymwneud â chynhyrchion gofal iechyd (cyffuriau a chyfarpar) nas roddir ar bresgripsiwn yn unig. Pan fo Gweinidogion Cymru o’r farn bod Cymru (neu ran o Gymru) yn profi prinder difrifol o’r cynnyrch gofal iechyd o dan sylw, neu y gall brofi prinder o’r fath, cânt ddyroddi PPD i alluogi fferyllwyr GIG a chontractwyr cyfarpar GIG sy’n darparu gwasanaethau fferyllol neu wasanaethau fferyllol lleol yng Nghymru, i gyflenwi cynnyrch gwahanol neu faint gwahanol o gynnyrch i’r hyn a archebir ar ffurflen bresgripsiwn. Rhaid cyflenwi’r cynnyrch yn unol ag unrhyw amodau a gynhwysir yn y PPD cymwys, ac o dan yr amgylchiadau a bennir yn unig.

Pan fo PPD yn ei le, rhaid i’r fferyllydd GIG neu’r contractwr cyfarpar GIG ystyried a yw’n rhesymol ac yn briodol cyflenwi yn unol â’r PPD yn hytrach na chyflawni’r presgripsiwn GIG ar gyfer y cynnyrch hwnnw. Pan fo fferyllydd GIG neu gontractwr cyfarpar GIG yn cyflenwi yn unol â’r PPD, rhaid arnodi’r presgripsiwn GIG gwreiddiol yn unol â hynny. Ni chaniateir cyflawni’r presgripsiwn GIG gwreiddiol mwyach, ac mae’r ffurflen bresgripsiwn wreiddiol, ar ei ffurf sydd wedi ei harnodi, yn cael ei hailddefnyddio fel y cofnod o’r cyflenwi yn unol â’r PPD at ddibenion talu. Rhaid i fferyllydd GIG gynnwys gwybodaeth i’r perwyl bod y cynnyrch yn cael ei gyflenwi yn unol â PPD, ar y label gweinyddu ar ddeunydd pecynnu’r cynnyrch a gyflenwir. Rhaid i gontractwr cyfarpar GIG ddarparu gwybodaeth i’r perwyl bod y cynnyrch yn cael ei gyflenwi yn unol â PPD, mewn nodyn ysgrifenedig er budd y claf (rheoliadau 3(2), (3) a (4)(e) a 4(2), (3) a (4)(c)).

Os yw cynnyrch a gyflenwir gan fferyllydd GIG (neu o dan ei oruchwyliaeth) yn unol â PPD yn feddyginiaeth a roddir ar bresgripsiwn yn unig sy’n wahanol i’r cynnyrch a archebwyd yn wreiddiol ond sydd ag effaith therapiwtig debyg iddo, rhaid i’r fferyllydd GIG hysbysu practis meddyg teulu GIG y claf (os oes gan y claf un) am yr amnewidiad. Rhaid i fferyllydd GIG neu gontractwr cyfarpar GIG hefyd hysbysu practis meddyg teulu GIG y claf mewn achosion eraill o gyflenwi yn unol â PPD, os yw gofyniad i hysbysu wedi ei gytuno rhwng Gweinidogion Cymru â’r corff cynrychioliadol perthnasol ar gyfer ymgynghori mewn perthynas â chydnabyddiaeth ariannol fferyllol (rheoliadau 3(2) a 4(2)).

Os nad yw fferyllydd GIG neu gontractwr cyfarpar GIG yn meddwl ei bod yn rhesymol neu’n briodol cyflenwi yn unol â PPD, ond na all gyflenwi’r presgripsiwn gwreiddiol yn rhesymol brydlon (yr amserlen arferol sy’n ofynnol ar gyfer cyflawni presgripsiynau), ni fydd yn torri telerau gwasanaethu’r GIG os yw’r presgripsiwn gwreiddiol wedi ei gyflawni serch hynny o fewn amserlen resymol (rheoliadau 3(2) a 4(2)).

Pan na fo fferyllydd GIG neu gontractwr cyfarpar GIG yn meddwl ei bod yn rhesymol neu’n briodol cyflenwi yn unol â PPD, ond na all gyflawni’r presgripsiwn gwreiddiol o fewn amserlen resymol, caiff wrthod gweinyddu’r cynnyrch o dan sylw. Os yw’n gwrthod gwneud hynny, rhaid iddo ddarparu cyngor priodol, fel y bo’n angenrheidiol, i’r claf neu i gynrychiolydd y claf ynghylch dychwelyd i’r rhagnodydd er mwyn i’r rhagnodydd adolygu triniaeth y claf (rheoliadau 3(5) a 4(5)).

Ystyriwyd Cod Ymarfer Gweinidogion Cymru ar gynnal Asesiadau Effaith Rheoleiddiol mewn perthynas â’r Rheoliadau hyn. O ganlyniad, lluniwyd asesiad effaith rheoleiddiol o’r costau a’r manteision sy’n debygol o ddeillio o gydymffurfio â’r Rheoliadau hyn. Gellir cael copi oddi wrth: Llywodraeth Cymru, Parc Cathays, Caerdydd, CF10 3NQ ac mae wedi ei gyhoeddi ar www.llyw.cymru .