ATODLEN 2Personau esempt

RHAN 2Personau nad yw’n ofynnol iddynt gydymffurfio â rheoliad 7 nac 8

31.

(1)

Person sydd—

(a)

wedi teithio i’r Deyrnas Unedig—

(i)

i gynnal treial clinigol o fewn ystyr “conducting a clinical trial” yn rheoliad 2(1) o Reoliadau Meddyginiaethau i’w Defnyddio gan Bobl (Treialon Clinigol) 200460,

(ii)

i ymgymryd ag unrhyw weithgareddau sy’n angenrheidiol neu’n hwylus i baratoi at gynnal treial clinigol, neu

(iii)

i gyflawni unrhyw weithgarwch cydymffurfio angenrheidiol mewn perthynas â threial clinigol na ellir ei gynnal o bell,

(b)

yn berson cymwys yn yr ystyr a roddir i “qualified person” yn rheoliad 43 o’r Rheoliadau hynny, pan fo wedi teithio i’r Deyrnas Unedig er mwyn ymgymryd â gweithgareddau mewn perthynas â’i rôl fel person o’r fath, neu

(c)

yn noddwr yn yr ystyr a roddir i “sponsor” yn rheoliad 2(1) o’r Rheoliadau hynny, neu’n cyflawni swyddogaethau neu ddyletswyddau noddwr, treial clinigol ac wedi teithio i’r Deyrnas Unedig i ymgymryd â gweithgareddau mewn perthynas â’r treial clinigol.

(2)

At ddibenion is-baragraff (1), mae i “treial clinigol” yr ystyr a roddir i “clinical trial” yn rheoliad 2(1) o Reoliadau Meddyginiaethau i’w Defnyddio gan Bobl (Treialon Clinigol) 2004.