ATODLEN 2 Personau nad yw’n ofynnol iddynt gydymffurfio â rheoliadau 3 neu 4

RHAN 2 Personau nad yw’n ofynnol iddynt gydymffurfio â rheoliad 4

31.—( 1) Person sydd—

(a) wedi teithio i’r Deyrnas Unedig—

(i) i gynnal treial clinigol o fewn ystyr “conducting a clinical trial” yn rheoliad 2(1) o Reoliadau Meddyginiaethau i’w Defnyddio gan Bobl (Treialon Clinigol) 2004(1),

(ii) i ymgymryd ag unrhyw weithgareddau sy’n angenrheidiol neu’n hwylus i baratoi at gynnal treial clinigol, neu

(iii) i gyflawni unrhyw weithgarwch cydymffurfio angenrheidiol mewn perthynas â threial clinigol na ellir ei gynnal o bell,

(b) yn berson cymwys yn yr ystyr a roddir i “qualified person” yn rheoliad 43 o’r Rheoliadau hynny, pan fo wedi teithio i’r Deyrnas Unedig er mwyn ymgymryd â gweithgareddau mewn perthynas â’i rôl fel person o’r fath, neu

(c) yn noddwr yn yr ystyr a roddir i “sponsor” yn rheoliad 2(1) o’r Rheoliadau hynny, neu’n cyflawni swyddogaethau neu ddyletswyddau noddwr, treial clinigol ac wedi teithio i’r Deyrnas Unedig i ymgymryd â gweithgareddau mewn perthynas â’r treial clinigol.

(2) At ddibenion is-baragraff (1), mae i “treial clinigol” yr ystyr a roddir i “clinical trial” yn rheoliad 2(1) o Reoliadau Meddyginiaethau i’w Defnyddio gan Bobl (Treialon Clinigol) 2004.

(1)

O.S. 2004/1031, y ceir diwygiadau iddo nad ydynt yn berthnasol i’r Rheoliadau hyn.