Rheoliadau Diogelu Iechyd (Coronafeirws, Teithio Rhyngwladol ac Atebolrwydd Gweithredwyr) (Cymru) (Diwygiadau Amrywiol) (Rhif 3) 2021

Diwygiadau i reoliad 2A

3.—( 1) Mae rheoliad 2A (esemptiadau ar gyfer teithwyr sydd wedi eu brechu ac eraill) wedi ei ddiwygio fel a ganlyn.

(2) Ym mharagraff (3)—

(a) yn is-baragraff (b), ar ôl “Deyrnas Unedig” mewnosoder “neu mewn gwlad berthnasol”;

(b) ar ôl is-baragraff (b) mewnosoder—

“(ba) os cafwyd y cwrs o ddosau yn Unol Daleithiau America, mae’n preswylio fel arfer yn Unol Daleithiau America.”;

(c) yn is-baragraff (c)—

(i) ar ôl “swyddog mewnfudo” mewnosoder “neu weithredwr gwasanaeth masnachol y mae P yn teithio i Gymru arno o’r tu allan i’r ardal deithio gyffredin”;

(ii) yn lle “drwy bàs COVID y GIG” hyd at y diwedd rhodder—

“drwy—

(i) pàs COVID y GIG, neu bàs cyfatebol oddi wrth GIG yr Alban, GIG Cymru neu’r Adran Iechyd yng Ngogledd Iwerddon,

(ii) tystysgrif COVID Ddigidol yr UE, neu

(iii) cerdyn brechu’r Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau,”;

(d) ar ôl is-baragraff (c), mewnosoder—

“(ca) mae’n gallu darparu prawf os yw hynny’n ofynnol gan swyddog mewnfudo neu weithredwr gwasanaeth masnachol y mae P yn teithio arno i Gymru o’r tu allan i’r ardal deithio gyffredin ei fod yn bodloni’r gofyniad yn is-baragraff (ba), a”.

(3) Ym mharagraff (4)(b), ar ôl “cymryd rhan hwnnw” mewnosoder “os yw hynny’n ofynnol gan swyddog mewnfudo neu weithredwr gwasanaeth masnachol y mae P yn teithio arno i Gymru o’r tu allan i’r ardal deithio gyffredin”.

(4) Ar ôl paragraff (4) mewnosoder—

“(4A) Mae P—

(a) wedi cymryd rhan, neu yn cymryd rhan mewn treial clinigol yn Unol Daleithiau America gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau ar gyfer brechlyn i frechu yn erbyn y coronafeirws;

(b) yn gallu darparu prawf o’r cymryd rhan hwnnw drwy gerdyn brechu’r Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau os yw hynny’n ofynnol gan swyddog mewnfudo neu weithredwr gwasanaeth masnachol y mae P yn teithio arno i Gymru o’r tu allan i’r ardal deithio gyffredin;

(c) wedi datgan bod P yn bodloni’r meini prawf cymhwysedd o ran brechu yn erbyn COVID-19 ar gyfer llai o ofynion ynysu a phrofi gan ddefnyddio cyfleuster y cyfeirir ato yn rheoliad 4(1); a

(d) yn preswylio fel arfer yn Unol Daleithiau America ac yn gallu darparu prawf o’r preswyliad hwnnw os yw hynny’n ofynnol gan swyddog mewnfudo neu weithredwr gwasanaeth masnachol y mae P yn teithio arno i Gymru o’r tu allan i’r ardal deithio gyffredin.”.

(5) Ym mharagraff (5)(a), ar ôl “Deyrnas Unedig” mewnosoder “neu mewn gwlad berthnasol”.

(6) Ym mharagraff (10)—

(a) yn lle’r diffiniad o “brechlyn awdurdodedig” rhodder—

“ystyr “brechlyn awdurdodedig” (“authorised vaccine”) yw cynnyrch meddyginiaethol ar gyfer brechu yn erbyn y coronafeirws—

(a)

mewn perthynas â dosau a geir yn y Deyrnas Unedig—

(i)

a awdurdodwyd i’w gyflenwi yn y Deyrnas Unedig yn unol ag awdurdodiad marchnata, neu

(ii)

a awdurdodwyd gan yr awdurdod trwyddedu ar sail dros dro o dan reoliad 174 o Reoliadau Meddyginiaethau Dynol 2012;

(b)

mewn perthynas â dosau a geir mewn gwlad berthnasol, a awdurdodwyd i’w gyflenwi yn y wlad honno yn dilyn gwerthusiad gan y rheoleiddiwr perthnasol ar gyfer y wlad;”;

(b) yn lle’r diffiniad o “awdurdodiad marchnata” rhodder—

“ystyr “awdurdodiad marchnata” (“marketing authorisation”)—

(a)

mewn perthynas â brechlyn a awdurdodwyd i’w gyflenwi yn y Deyrnas Unedig neu mewn Aelod-wladwriaeth, yw’r ystyr a roddir i “marketing authorisation” yn rheoliad 8(1) (dehongli cyffredinol) o Reoliadau Meddyginiaethau Dynol 2012;

(b)

mewn perthynas â brechlyn a awdurdodwyd i’w gyflenwi mewn gwlad berthnasol ac eithrio Aelod-wladwriaeth, yw awdurdodiad marchnata a roddwyd gan y rheoleiddiwr perthnasol ar gyfer y wlad;”;

(c) yn y lleoedd priodol yn nhrefn yr wyddor mewnosoder—

“ystyr “gwlad berthnasol” (“relevant country”) yw gwlad a restrir yng ngholofn gyntaf y tabl ym mharagraff (11);

“ystyr “rheoleiddiwr perthnasol” (“relevant regulator”), mewn perthynas â gwlad berthnasol, yw’r rheoleiddiwr a nodir yn y rhes gyfatebol o ail golofn y tabl ym mharagraff (11), ac mae cyfeiriad at reoleiddiwr yn y tabl hwnnw yn gyfeiriad at yr awdurdod rheoleiddiol sy’n dwyn yr enw hwnnw a ddynodwyd yn Awdurdod Rheoleiddiol Llym gan Sefydliad Iechyd y Byd yn unol â gweithrediad Cyfleuster COVAX(1);”;

(d) ar ôl paragraff (10) mewnosoder—

“(11) Mae’r tabl y cyfeirir ato yn y diffiniadau o “gwlad berthnasol” a “rheoleiddiwr perthnasol” yn dilyn—

Y wlad berthnasol	Y rheoleiddiwr perthnasol
Aelod-wladwriaeth	Yr Asiantaeth Feddyginiaethau Ewropeaidd
Andorra	Yr Asiantaeth Feddyginiaethau Ewropeaidd
Gwlad yr Iâ Gwladwriaeth Dinas y Fatican	Yr Asiantaeth Feddyginiaethau Ewropeaidd
	Yr Asiantaeth Feddyginiaethau Ewropeaidd
Liechtenstein	Yr Asiantaeth Feddyginiaethau Ewropeaidd
Monaco	Yr Asiantaeth Feddyginiaethau Ewropeaidd
Norwy	Yr Asiantaeth Feddyginiaethau Ewropeaidd
San Marino	Yr Asiantaeth Feddyginiaethau Ewropeaidd
Y Swistir	Swissmedic
Unol Daleithiau America	Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau”.

(1)

Mae rhestr o’r awdurdodau rheoleiddiol cenedlaethol a ddynodwyd yn Awdurdodau Rheoleiddiol Llym wedi ei chyhoeddi gan Sefydliad Iechyd y Byd ac mae ar gael ar-lein arhttps://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Product-Eligibility_COVAX-Facility_Dec2020_0.pdf