- Y Diweddaraf sydd Ar Gael (Diwygiedig)
- Gwreiddiol (a wnaed Fel)
The Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021
You are here:
Pa Fersiwn
Rhagor o Adnoddau
Status:
Dyma’r fersiwn wreiddiol (fel y’i gwnaed yn wreiddiol).
Regulation 23
SCHEDULE 3Provisions breach of which is an offence under regulation 23
This
Atodlen has no associated
Memorandwm Esboniadol
Table 1
| Regulation | Title of the regulation |
|---|---|
| 5 | Reprocessing of single-use devices |
| 6 | Requirement on health institutions relating to implanted devices |
| 7 | Provision of information relating to custom-made devices |
| 9 | Retention of documentation relating to conformity assessments and custom-made devices |
| 10 | UK(NI) indication |
| 11 | Ethical review of clinical investigations |
| 12(1) | Prior authorisation of clinical investigations by the Secretary of State |
| 14 | Damage compensation in relation to clinical investigations |
| 15 | Retention of documentation relating to clinical investigations |
Table 2
| Article | Title of the article |
|---|---|
| 5(1) to (3), (5) | Placing on the market and putting into service |
| 6(1)-(3) | Distance sales |
| 7 | Claims |
| 9(3), (4) | Common specifications |
| 10 (except in paragraph 14, only the first sub-paragraph) | General obligations on manufacturers |
| 11(1), (3), (6) | Authorised representative |
| 12 | Change of authorised representative |
| 13 | General obligations of importers |
| 14 | General obligations of distributors |
| 15 | Person responsible for regulatory compliance |
| 16(3), (4) | Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons. |
| 17(1) | Single-use devices and their reprocessing |
| 18(1) | Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device |
| 21(2) | Devices for special purposes |
| 22(1), (3) to (5) | Systems and procedure packs |
| 23(1) | Parts and components |
| 25(1), (2) | Identification within the supply chain |
| 32(1), (2) | Summary of safety and clinical performance |
| 52(1) to (4), (6) to (11), (13) | Conformity assessment procedures |
| 53(3) | Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures |
| 58(1) | Voluntary change of notified body |
| 62(1), (2) (only the first sub-paragraph), (3) (only the first sub-paragraph), (4), (5), (7) | General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices |
| 82(1) | Requirements regarding other clinical investigations |
| 84 | Post-market surveillance plan |
| 85 | Post-market surveillance report |
| 86 | Periodic safety update report |
| 89(1), (3) (only the second sub-paragraph),(5), (8) | Analysis of serious incidents and field safety corrective actions |
| 94 (only the final paragraph) | Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance |
Options/Help
Print Options
PrintThe Whole Instrument
PrintThis Schedule only
Mae deddfwriaeth ar gael mewn fersiynau gwahanol:
Y Diweddaraf sydd Ar Gael (diwygiedig):Y fersiwn ddiweddaraf sydd ar gael o’r ddeddfwriaeth yn cynnwys newidiadau a wnaed gan ddeddfwriaeth ddilynol ac wedi eu gweithredu gan ein tîm golygyddol. Gellir gweld y newidiadau nad ydym wedi eu gweithredu i’r testun eto yn yr ardal ‘Newidiadau i Ddeddfwriaeth’.
Gwreiddiol (Fel y’i Deddfwyd neu y’i Gwnaed): Mae'r wreiddiol fersiwn y ddeddfwriaeth fel ag yr oedd pan gafodd ei deddfu neu eu gwneud. Ni wnaed unrhyw newidiadau i’r testun.
Dewisiadau Agor
Dewisiadau gwahanol i agor deddfwriaeth er mwyn gweld rhagor o gynnwys ar y sgrin ar yr un pryd
Memorandwm Esboniadol
Mae Memoranda Esboniadol yn nodi datganiad byr o ddiben Offeryn Statudol ac yn rhoi gwybodaeth am ei amcan polisi a goblygiadau polisi. Maent yn ceisio gwneud yr Offeryn Statudol yn hygyrch i ddarllenwyr nad oes ganddynt gymhwyster cyfreithiol, ac maent yn cyd-fynd ag unrhyw Offeryn Statudol neu Offeryn Statudol Drafft a gyflwynwyd ger bron y Senedd o Fehefin 2004 ymlaen.
Rhagor o Adnoddau
Gallwch wneud defnydd o ddogfennau atodol hanfodol a gwybodaeth ar gyfer yr eitem ddeddfwriaeth o’r tab hwn. Yn ddibynnol ar yr eitem ddeddfwriaeth sydd i’w gweld, gallai hyn gynnwys:
- y PDF print gwreiddiol y fel deddfwyd fersiwn a ddefnyddiwyd am y copi print
- rhestr o newidiadau a wnaed gan a/neu yn effeithio ar yr eitem hon o ddeddfwriaeth
- manylion rhoi grym a newid cyffredinol
- pob fformat o’r holl ddogfennau cysylltiedig
- slipiau cywiro
- dolenni i ddeddfwriaeth gysylltiedig ac adnoddau gwybodaeth eraill
Rhagor o Adnoddau
Defnyddiwch y ddewislen hon i agor dogfennau hanfodol sy’n cyd-fynd â’r ddeddfwriaeth a gwybodaeth am yr eitem hon o ddeddfwriaeth. Gan ddibynnu ar yr eitem o ddeddfwriaeth sy’n cael ei gweld gall hyn gynnwys:
- y PDF print gwreiddiol y fel gwnaed fersiwn a ddefnyddiwyd am y copi print
- slipiau cywiro
liciwch ‘Gweld Mwy’ neu ddewis ‘Rhagor o Adnoddau’ am wybodaeth ychwanegol gan gynnwys
- rhestr o newidiadau a wnaed gan a/neu yn effeithio ar yr eitem hon o ddeddfwriaeth
- manylion rhoi grym a newid cyffredinol
- pob fformat o’r holl ddogfennau cysylltiedig
- dolenni i ddeddfwriaeth gysylltiedig ac adnoddau gwybodaeth eraill
Mae’r holl gynnwys ar gael dan Drwydded Llywodraeth Agored v3.0 ac eithrio ble nodir yn wahanol. Yn ychwanegol mae’r safle hwn â chynnwys sy’n deillio o EUR-Lex, a ailddefnyddiwyd dan delerau Penderfyniad y Comisiwn 2011/833/EU ar ailddefnyddio dogfennau o sefydliadau’r UE. Am ragor o wybodaeth gweler ddatganiad cyhoeddus Swyddfa Gyhoeddiadau’r UE ar ailddefnyddio.