Rheoliadau Cyfarpar Diogelu Personol (Trefniadau Dros Dro) (Coronafeirws) (Cymru) 2020

Offerynnau Statudol Cymru

2020 No. 1489 (Cy. 318)

Iechyd Y Cyhoedd, Cymru

Rheoliadau Cyfarpar Diogelu Personol (Trefniadau Dros Dro) (Coronafeirws) (Cymru) 2020

Gwnaed

9 Rhagfyr 2020

Gosodwyd gerbron Senedd Cymru

10 Rhagfyr 2020

Yn dod i rym yn unol â rheoliad 1(1)

Mae Gweinidogion Cymru yn gwneud y Rheoliadau a ganlyn drwy arfer y pwerau a roddir gan adran 45C, 45F(2) a 45P(2) o Ddeddf Iechyd y Cyhoedd (Rheoli Clefydau) 1984(1).

Mae Gweinidogion Cymru yn ystyried bod y cyfyngiadau a’r gofynion a osodir gan y Rheoliadau hyn yn gymesur â’r hyn y maent yn ceisio ei gyflawni, sef ymateb iechyd y cyhoedd i’r bygythiad i iechyd y cyhoedd a berir gan fynychder a lledaeniad coronafeirws syndrom anadlol acíwt difrifol 2 (SARS-CoV-2) yng Nghymru.

Mae Gweinidogion Cymru yn datgan, yn unol ag adran 45Q(3), eu bod o’r farn nad yw’r Rheoliadau hyn yn cynnwys unrhyw ddarpariaeth a wneir yn rhinwedd adran 45C(3)(c) o’r Ddeddf honno sy’n gosod, neu’n galluogi gosod, cyfyngiad arbennig neu ofyniad arbennig, neu unrhyw gyfyngiad neu ofyniad arall sy’n cael, neu a fyddai’n cael, effaith sylweddol ar hawliau person.

Enwi, cychwyn, cymhwyso a dehongli

1.—( 1) Enw’r Rheoliadau hyn yw Rheoliadau Cyfarpar Diogelu Personol (Trefniadau Dros Dro) (Coronafeirws) (Cymru) 2020 ac maent yn dod i rym ar ddiwrnod cwblhau’r cyfnod gweithredu.

(2) Mae’r Rheoliadau hyn yn gymwys o ran Cymru.

(3) Yn y Rheoliadau hyn—

(a) ystyr “y Rheoliad PPE” (“the PPE Regulation”) yw Rheoliad (EU) 2016/425 Senedd Ewrop a’r Cyngor dyddiedig 9 Mawrth 2016 ar gyfarpar diogelu personol ac sy’n diddymu Cyfarwyddeb y Cyngor 89/686/EEC(2);

(b) mae i ymadroddion Cymraeg yn y Rheoliadau hyn sy’n cyfateb i ymadroddion Saesneg sy’n ymddangos yn y Rheoliad PPE yr un ystyr ag y sydd iddynt yn y Rheoliad PPE;

(c) ystyr “Rheoliadau 2018” (“the 2018 Regulations”) yw Rheoliadau Cyfarpar Diogelu Personol (Gorfodi) 2018(3);

(4) Yn y Rheoliadau hyn—

ystyr “yr Awdurdod Gweithredol Iechyd a Diogelwch” (“the HSE”) yw’r Awdurdod Gweithredol Iechyd a Diogelwch(4);

ystyr “clefyd y coronafeirws” (“coronavirus disease”) yw COVID-19 (sef dynodiad swyddogol y clefyd a achosir gan y coronafeirws);

ystyr “corff a hysbyswyd” (“notified body”) yw corff asesu cydymffurfiaeth nad yw’n gorff cymeradwy, yr aseiniwyd rhif adnabod iddo o dan Erthygl 29 o Reoliad (EU) 2016/425 (fel y mae’n cael effaith yng nghyfraith yr UE).

ystyr “coronafeirws” (“coronavirus”) yw syndrom anadlol acíwt difrifol 2 (SARS-CoV-2);

ystyr “GIDH” (“EHSR”) yw’r gofynion iechyd a diogelwch hanfodol sy’n gymwys i PPE Covid fel y nodir yn Atodiad 2 i’r Rheoliad PPE;

mae i “nod CE” (“CE marking”) yr ystyr a roddir i “CE marking” yn Erthygl 3(18) o Reoliad (EU) 2016/425 (fel y mae’n cael effaith yng nghyfraith yr UE);

ystyr “PPE Covid” (“Covid PPE”) yw PPE—

(i)

sy’n angenrheidiol ar gyfer diogelu rhag clefyd y coronafeirws; a

(ii)

sydd angen asesiad cydymffurfiaeth gan gorff cymeradwy, yn unol â Rheoliad 19 o’r Rheoliad PPE.

Trefniadau dros dro ar gyfer darparu bod PPE Covid ar gael

2.—( 1) Nid yw’r rheoliad hwn yn gymwys ond i PPE Covid yn unig.

(2) Er gwaethaf gofynion Erthyglau 8(2), 10(2) ac 11(2) o’r Rheoliad PPE, pan fo’r amodau a nodir ym mharagraff (3) wedi eu bodloni, caniateir i weithredwr economaidd perthnasol ddarparu bod PPE Covid ar gael ar y farchnad—

(a) cyn bod y weithdrefn asesu cydymffurfiaeth berthnasol wedi ei chyflawni; a

(b) cyn bod nod y DU wedi ei osod arno.

(3) Yr amodau y cyfeirir atynt ym mharagraff (2), cyn bod gweithredwr economaidd yn darparu bod y PPE Covid ar gael, yw—

(a) bod y PPE Covid wedi ei gyflwyno i gorff cymeradwy ar gyfer asesu cydymffurfiaeth; a

(b) ar ôl i’r PPE Covid gael ei gyflwyno i gorff cymeradwy, bod yr Awdurdod Gweithredol Iechyd a Diogelwch—

(i) wedi asesu bod y PPE Covid yn cydymffurfio â’r GIDH sy’n berthnasol i’r broses asesu; a

(ii) wedi hysbysu gweithredwr economaidd ar unrhyw adeg cyn 1 Ebrill 2021 am yr asesiad bod y PPE Covid yn cydymffurfio â’r GIDH y’u haseswyd yn eu herbyn.

(4) Pan fo gweithredwr economaidd yn dibynnu ar reoliad 2A o Reoliadau 2018 ac yn cyflwyno PPE Covid i gorff a hysbyswyd, mae cyfeiriad yn y rheoliad hwn at—

(a) nod y DU i’w ddarllen fel cyfeiriad at nod CE;

(b) corff cymeradwy i’w ddarllen fel cyfeiriad at gorff a hysbyswyd.

Trefniadau dros dro ar gyfer darparu bod PPE Covid ar gael i weithwyr gofal iechyd a gweithwyr rheng flaen eraill

3.—( 1) Nid yw’r rheoliad hwn yn gymwys ond i PPE Covid yn unig.

(2) Er gwaethaf gofynion Erthyglau 8(2), 10(2) ac 11(2) o’r Rheoliad PPE, pan fo’r amodau a nodir ym mharagraff (3) wedi eu bodloni, caniateir i weithredwr economaidd perthnasol ddarparu bod PPE Covid ar gael at ddefnydd gweithwyr gofal iechyd a gweithwyr rheng flaen eraill—

(a) heb gynnal y weithdrefn asesu cydymffurfiaeth gymwys; a

(b) heb fod nod y DU wedi ei osod ar y PPE.

(3) Yr amodau y cyfeirir atynt ym mharagraff (2), cyn i weithredwr economaidd ddarparu bod y PPE Covid ar gael, yw—

(a) bod y PPE Covid wedi ei brynu gan neu ar ran Gweinidogion Cymru neu un o gyrff y GIG i’w ddefnyddio yn y gwasanaeth iechyd neu mewn gwasanaethau rheng flaen eraill; a

(b) bod yr Awdurdod Gweithredol Iechyd a Diogelwch—

(i) wedi asesu bod y PPE Covid yn cydymffurfio â’r GIDH sy’n berthnasol i’r broses asesu; a

(ii) wedi hysbysu gweithredwr economaidd ar unrhyw adeg cyn 1 Gorffennaf 2021 am yr asesiad bod y PPE Covid yn cydymffurfio â’r GIDH y’u haseswyd yn eu herbyn.

(4) Yn y rheoliad hwn—

mae i “corff y GIG” yr ystyr a roddir i “NHS body” yn adran 206 o Ddeddf y Gwasanaeth Iechyd Gwladol (Cymru) 2006(5);

mae “gofal cymdeithasol” (“social care”) yn cynnwys pob math o ofal personol a chymorth ymarferol arall a ddarperir i unigolion y mae arnynt angen y gofal neu’r cymorth arall hwnnw oherwydd oedran, salwch, anabledd, beichiogrwydd, geni’r plentyn, dibyniaeth ar alcohol neu gyffuriau, neu unrhyw amgylchiadau tebyg eraill;

ystyr “gwasanaethau rheng flaen eraill” (“other frontline services”) yw darparu gofal cymdeithasol a gwasanaethau cyffuriau ac alcohol yn y gymuned ac mewn lleoliadau preswyl;

ystyr “gweithiwr gofal iechyd” (“healthcare worker”) yw unigolyn sy’n gweithio fel rhan o’r gwasanaeth iechyd sy’n parhau o dan adran 1(1) o Ddeddf y Gwasanaeth Iechyd Gwladol (Cymru) 2006(6);

ystyr “gweithwyr rheng flaen eraill” (“other frontline workers”) yw unrhyw unigolyn sy’n gweithio mewn gwasanaethau rheng flaen eraill.

Gorfodi

4.—( 1) Pan fo gweithredwr economaidd wedi darparu bod PPE Covid ar gael gan ddibynnu ar reoliadau 2 neu 3, ni chaniateir trin y gweithredwr economaidd fel pe bai wedi mynd yn groes i’r gofynion a’r rhwymedigaethau a nodir yn Erthyglau 8(2), 10(2) neu 11(2) o’r Rheoliadau PPE at ddibenion rheoliad 7(1) o Reoliadau 2018—

(a) os nad yw’r weithdrefn asesu cydymffurfiaeth gymwys wedi ei chwblhau mewn perthynas â’r PPE Covid; neu

(b) os nad yw nod y DU wedi ei osod ar y PPE Covid.

(2) Mae paragraff (3) yn gymwys pan fo gweithredwr economaidd wedi darparu bod PPE Covid ar gael gan ddibynnu ar reoliad 3 a—

(a) nad yw’r weithdrefn asesu cydymffurfiaeth gymwys wedi ei chwblhau mewn perthynas â’r PPE Covid; neu

(b) nad yw nod y DU wedi ei osod ar y PPE Covid.

(3) Pan fo’r paragraff hwn yn gymwys, ni chaiff methiant gan weithredwr economaidd i gymryd y camau sy’n ofynnol o dan Erthygl 41(1)(b), (c) a (d) o’r Rheoliad PPE ei drin fel achos o beidio â chydymffurfio â’r Rheoliad PPE, ac ni fydd y gweithredwr yn euog o drosedd at ddibenion rheoliad 7(3) o Reoliadau 2018.

(4) Pan fo PPE wedi ei asesu gan yr Awdurdod Gweithredol Iechyd a Diogelwch cyn diwrnod cwblhau’r cyfnod gweithredu, yn unol ag Argymhelliad y Comisiwn Ewropeaidd (EU) 2020/403 dyddiedig 13 Mawrth 2020 ynghylch gweithdrefnau asesu cydymffurfiaeth a gwyliadwraeth y farchnad yng nghyd-destun bygythiad COVID-19(7), nid yw’r Rheoliadau hyn yn effeithio ar ddilysrwydd yr asesiad hwnnw gan yr Awdurdod Gweithredol Iechyd a Diogelwch.

Vaughan Gething

Y Gweinidog Iechyd a Gwasanaethau Cymdeithasol, un o Weinidogion Cymru

9 Rhagfyr 2020

NODYN ESBONIADOL

(Nid yw’r nodyn hwn yn rhan o’r Rheoliadau)

Mae’r Rheoliadau hyn wedi eu gwneud o dan adran 45C, 45F(2) a 45(P) o Ddeddf Iechyd y Cyhoedd (Rheoli Clefydau) 1984 i weithredu trefniadau dros dro i hwyluso cynhyrchu a chyflenwi cyfarpar diogelu personol (PPE) yn ystod yr argyfwng Covid-19. Mae’r trefniadau hyn yn debyg i’r cynigion yn Argymhelliad y Comisiwn Ewropeaidd 2020/403 dyddiedig 13 Mawrth 2020 ar weithdrefnau asesu cydymffurfiaeth a gwyliadwraeth y farchnad yng nghyd-destun bygythiad COVID-19 (OJ L 79I, 16.3.20 t. 1-5), ond mae’r trefniadau yn y Rheoliadau hyn yn benodol i Gymru ac ni chaniateir dibynnu arnynt oni bai bod yr Awdurdod Gweithredol Iechyd a Diogelwch wedi eu hawdurdodi erbyn dyddiad penodedig ac maent yn dod i rym ar ddiwrnod cwblhau’r cyfnod gweithredu.

Mae rheoliad 2 yn caniatáu i PPE gael ei roi ar y farchnad tra ei fod yn destun gweithdrefnau asesu cydymffurfiaeth ond cyn i’r gweithdrefnau hyn gael eu cwblhau a chyn i unrhyw nod cydymffurfiaeth gael ei osod arno. Mae rheoliad 3 yn caniatáu i PPE gael ei gaffael heb fod yn destun gweithdrefnau asesu cydymffurfiaeth a heb fod nod cydymffurfiaeth wedi ei osod arno, ond ni ddylai’r PPE hwnnw fod ar gael i neb ond gweithwyr gofal iechyd a gweithwyr rheng flaen yn unig. Yn y ddau achos, rhaid i’r PPE fod wedi ei asesu gan yr Awdurdod Gweithredol Iechyd a Diogelwch a rhaid i’r awdurdod hwnnw fod wedi canfod bod y PPE yn cydymffurfio â’r gofynion iechyd a diogelwch hanfodol yn Atodiad II i Reoliad 2016/425/EU Senedd Ewrop a’r Cyngor dyddiedig 9 Mawrth 2016 ar gyfarpar diogelu personol ac sy’n diddymu Cyfarwyddeb y Cyngor 89/686/EEC (fel y’i diwygiwyd ac fel y’i dargedwir yng nghyfraith y DU). Pan fo’r amodau wedi eu bodloni, caiff y rhwymedigaethau yn Rheoliad 2016/425 eu trin fel pe baent wedi eu bodloni at ddibenion Rheoliadau Cyfarpar Diogelu Personol (Gorfodi) 2018 (O.S. 2018/390) ac mewn cysylltiad â PPE ar gyfer gweithwyr gofal iechyd a gweithwyr rheng flaen eraill, ni fydd awdurdod gwyliadwraeth y farchnad yn ei gwneud yn ofynnol i ddod â’r peidio â chydymffurfio i ben. Nid yw hyn yn gymwys ond mewn achosion pan na fo’r weithdrefn asesu cydymffurfiaeth wedi ei chwblhau a phan na fo’r nod cydymffurfiaeth wedi ei osod ar y PPE oherwydd dibynnu ar reoliadau 2 neu 3 o’r Rheoliadau hyn.

Ystyriwyd Cod Ymarfer Gweinidogion Cymru ar gynnal Asesiadau Effaith Rheoleiddiol mewn perthynas â’r Rheoliadau hyn. O ganlyniad, ni luniwyd asesiad effaith rheoleiddiol o’r costau a’r manteision sy’n debygol o ddeillio o gydymffurfio â’r Rheoliadau hyn.

(1)

1984 p. 22. Mewnosodwyd adran 45C gan adran 129 o Ddeddf Iechyd a Gofal Cymdeithasol 2008 (p. 14). Mae’r swyddogaeth o dan yr adran hon wedi ei rhoi i “the appropriate Minister” (“y Gweinidog priodol”). O dan adran 45T(6) o Ddeddf 1984, y Gweinidog priodol, o ran Cymru, yw Gweinidogion Cymru.

(2)

Mae’r Rheoliad PPE wedi ei gorffori yng nghyfraith ddomestig gan adran 3(1) o Ddeddf yr Undeb Ewropeaidd (Ymadael) 2018 (p. 16) ac wedi ei ddiwygio’n rhagolygol gydag effaith o ddiwrnod cwblhau’r cyfnod gweithredu gan reoliad 38 o Reoliadau Diogelwch a Mesureg Cynnyrch etc. (Diwygio etc.) (Ymadael â’r UE) 2019 (O.S. 2019/696) ac Atodlen 35 iddynt.

(3)

O.S. 2018/390; gwnaed yr offeryn yn rhannol o dan adran 2(2) o Ddeddf y Cymunedau Ewropeaidd 1972 (p. 68) ac mae wedi ei arbed yn unol â hynny yn rhinwedd adran 2(2)(a) o Ddeddf yr Undeb Ewropeaidd (Ymadael) 2018 (p. 16); mae diwygiadau sy’n rhychwantu Prydain Fawr wedi eu gwneud yn rhagolygol gyda effaith o ddiwrnod cwblhau’r cyfnod gweithredu, gan O.S. 2019/696; mae diwygiadau eraill, ond nid yw’r un ohonynt yn berthnasol i’r Rheoliadau hyn.

(4)

Sefydlwyd o dan adran 10 o Ddeddf Iechyd a Diogelwch yn y Gwaith etc. 1974 (p. 37).

(5)

Mewnosodwyd adran 206 gan adran 297 o Ddeddf Iechyd a Gofal Cymdeithasol 2012 (p. 7), a pharagraffau 12 a 38(1)(b) o Atodlen 21 iddi.

(6)

2006 p. 42.

(7)

OJ L 79I, 16.3. 2020, t. 1-5