Rheoliadau Organeddau A Addaswyd Yn Enetig (Eu Gollwng Yn Fwriadol) (Cymru) 2002

Rhan III LL+C GOSOD ORGANEDDAU AR Y FARCHNAD FEL CYNHYRCHION NEU MEWN CYNHYRCHION

Y gofyniad am ganiatâd i farchnata LL+C

15.   Yr achosion a'r amgylchiadau a ragnodwyd at ddibenion adran 111(1)(a) o'r Ddeddf mewn perthynas â marchnata organeddau a addaswyd yn enetig yw'r holl achosion ac amgylchiadau mewn perthynas â marchnata organeddau a addaswyd yn enetig.

Gwybodaeth Cychwyn

I1 Rhl. 15 mewn grym ar 31.12.2002, gweler rhl. 1(1)

Gweithgareddau esempt LL+C

16.—( 1) Yr achosion a'r amgylchiadau a ragnodwyd at ddibenion adrannau 108(7) a 111(7) o'r Ddeddf lle mae personau yn esempt rhag gofynion adran 108(1)(a) o'r Ddeddf (i gynnal asesiad risg) ac adran 111(1)(a) o'r Ddeddf (i sicrhau caniatâd), yn ôl eu trefn, i'r graddau y maent yn ymwneud â marchnata organeddau a addaswyd yn enetig yw'r holl achosion ac amgylchiadau—

(a) lle mae cynnyrch a gymeradwywyd yn cael ei farchnata at ddefnydd y mae wedi'i gymeradwyo ar ei gyfer [F1 ac yn unol â'r cyfyngiadau a'r amodau y mae defnydd y cynnyrch hwnnw yn ddarostyngedig iddynt] ;

(b) lle mae micro-organeddau a addaswyd yn enetig wedi'u rhoi ar gael ar gyfer gweithgareddau a reoleiddir o dan y Gyfarwyddeb Defnydd Amgaeëdig;

(c) lle mae organeddau a addaswyd yn enetig ac eithrio micro-organeddau sy'n dod o dan baragraff (b) wedi'u rhoi ar gael i'w defnyddio'n unig ar gyfer gweithgareddau lle mae mesurau amgáu llym priodol yn seiliedig ar yr un egwyddorion o amgáu â'r rhai a bennir yn y Gyfarwyddeb Defnydd Amgaeëdig er mwyn cyfyngu ar y cysylltiad rhyngddynt â'r boblogaeth yn gyffredinol a'r amgylchedd a sicrhau lefel uchel o ddiogelwch iddynt;

(ch) lle mae organeddau a addaswyd yn enetig wedi'u rhoi ar gael i'w defnyddio'n unig ar gyfer gollyngiadau bwriadol sy'n cydymffurfio â'r gofynion a nodwyd yn Rhan II;

(d) lle mae organedd a addaswyd yn enetig ac a awdurdodwyd o dan Reoliad y Cyngor (EEC) Rhif 2309/93(1), fel y'i diwygiwyd gan Reoliad y Comisiwn EC Rhif 649/98 (2) [F2 neu Reoliad (EC) Rhif 726/2004 Senedd Ewrop a'r Cyngor sy'n gosod gweithdrefnau'r Gymuned ar gyfer awdurdodi a goruchwylio cynhyrchion meddyginiaethol at ddefnydd pobl ac anifeiliaid a sefydlu Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop], yn cael ei farchnata; neu

[F3 (dd) lle mae bwyd newydd a addaswyd yn enetig neu gynhwysyn bwyd newydd a addaswyd yn enetig o fewn cwmpas Rheoliad y Cyngor (EC) Rhif 258/75, fel y'i diwygiwyd gan y Rheoliad Bwyd a Bwyd Anifeiliaid a Rheoliad y Cyngor 1882/2003, yn cael ei farchnata; a]

[F4 (e) lle mae bwyd neu fwyd anifeiliaid a addaswyd yn enetig neu a awdurdodwyd o dan y Rheoliad Bwyd a Bwyd Anifeiliaid yn cael ei farchnata.]

Diwygiadau Testunol

F1 Geiriau yn rhl. 16(a) wedi eu mewnosod (15.7.2005) gan Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol) (Cymru) (Diwygio) 2005 (O.S. 2005/1913), rhlau. 1, 2(3)(a)

F2 Geiriau yn rhl. 16(d) wedi eu mewnosod (20.11.2005) gan The Medicines (Marketing Authorisations Etc.) Amendment Regulations 2005 (O.S. 2005/2759), rhl. 1(b), Atod. para. 12

F3 Rhl. 16(dd) wedi ei amnewid (15.7.2005) gan Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol) (Cymru) (Diwygio) 2005 (O.S. 2005/1913), rhlau. 1, 2(3)(b)

F4 Rhl. 16(e) wedi ei fewnosod (15.7.2005) gan Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol) (Cymru) (Diwygio) 2005 (O.S. 2005/1913), rhlau. 1, 2(3)(c)

Gwybodaeth Cychwyn

I2 Rhl. 16 mewn grym ar 31.12.2002, gweler rhl. 1(1)

Cais am ganiatâd i farchnata LL+C

17.—( 1) Rhaid gwneud cais am ganiatâd o dan adran 111(1) o'r Ddeddf yn ysgrifenedig i Gynulliad Cenedlaethol Cymru.

(2) Rhaid i gais am ganiatâd i farchnata organeddau a addaswyd yn enetig nad yw'n gais am adnewyddu caniatâd gynnwys yr wybodaeth ganlynol—

(a) yr wybodaeth a ragnodir yn—

(i) Atodlen 1 pan fo'r cais yn gais am ganiatâd i farchnata unrhyw uwchblanhigyn a addaswyd yn enetig, neu

(ii) Atodlen 2 mewn unrhyw achos arall,

i'r graddau y bo gwybodaeth o'r fath yn briodol i natur a graddfa'r gollyngiad a allai ddeillio o'r marchnata;

(b) gwybodaeth am ddata neu ganlyniadau o unrhyw ollyngiad blaenorol o'r organeddau, neu o'r un cyfuniad o organeddau a gyflawnwyd gan y ceisydd naill ai y tu mewn neu'r tu allan i'r Gymuned Ewropeaidd, a gwybodaeth o unrhyw gais blaenorol am ganiatâd i ollwng yr organeddau, neu'r un cyfuniad o organeddau y mae'r ceisydd wedi'i wneud i Gynulliad Cenedlaethol Cymru yn unol â'r Ddeddf a'r Rheoliadau hyn neu i awdurdod cymwys arall yn unol ag adran 6 o'r Gyfarwyddeb Gollyngiadau Bwriadol;

(c) asesiad risg amgylcheddol a baratowyd yn unol â rheoliad 7;

(ch) yn ddarostyngedig i baragraff (3), yr wybodaeth a ragnodir yn Atodlen 3;

(d) yr amodau arfaethedig ar gyfer marchnata'r cynnyrch, gan gynnwys amodau penodol ar gyfer ei ddefnyddio a'i drin;

(dd) cyfnod arfaethedig ar gyfer y caniatâd na fydd yn hwy na deng mlynedd;

(e) cynllun monitro wedi'i baratoi yn unol ag Atodlen VII o'r Gyfarwyddeb Gollyngiadau Bwriadol y mae'n rhaid iddo gynnwys cynnig ar gyfer cyfnod amser y cynllun a all fod yn wahanol i'r cyfnod arfaethedig ar gyfer y caniatâd;

(f) cynnig ar gyfer labelu sy'n cydymffurfio â'r gofynion a bennwyd yn Atodlen 3;

(ff) cynnig ar gyfer y pacediad;

(g) crynodeb o'r cais ar y ffurf a sefydlwyd gan y Comisiwn o dan Erthygl 13(2)(h) o'r Gyfarwyddeb Gollyngiadau Bwriadol;

(3) Caiff y cais gynnwys hefyd—

(a) data neu ganlyniadau o gais am ganiatâd i ollwng organeddau a addaswyd yn enetig a wnaed yn flaenorol gan rywun arall, ar yr amod bod copi ysgrifenedig o gytundeb y person hwnnw yn cael ei gynnwys yn y cais,

(b) mynegiad o'r wybodaeth sy'n cael ei chyflwyno yn y cais, y gallai ei datgelu niweidio safle cystadleuol y ceisydd ac y dylid felly ei thrin yn gyfrinachol, ac

(c) unrhyw wybodaeth arall sy'n berthnasol ym marn y ceisydd.

(4) Rhaid i'r wybodaeth a ddarperir yn unol ag is-baragraffau (2)(a) ac (ch) gymryd i ystyriaeth amrywiaeth y safleoedd sy'n defnyddio organeddau a addaswyd yn enetig a rhaid iddi gynnwys gwybodaeth am unrhyw ganlyniadau sy'n deillio o ymchwil a gollyngiadau datblygiadol ar effaith y gollyngiadau ar iechyd dynol a'r amgylchedd;

(5) Rhaid i gyfiawnhad y gellir ei ddilysu gyd-fynd ag unrhyw fynegiad yn unol â pharagraff (3)(b).

(6) Pan fydd y ceisydd yn gallu dangos yn ei gais er bodlonrwydd Cynulliad Cenedlaethol Cymru, ar sail canlyniadau unrhyw ollyngiad gan ddilyn ac yn unol â chaniatâd a roddwyd o dan adran 111(1) o'r Ddeddf o dan Ran B o naill ai'r Gyfarwyddeb Gollyngiadau Bwriadol neu Gyfarwyddeb 1990, neu am resymau gwyddonol rhesymegol sylweddol eraill, nad yw marchnata a defnyddio'r cynnyrch yn peri risg o niweidio'r amgylchedd, gall gynnig peidio â chyflenwi rhan neu'r cyfan o'r wybodaeth ragnodedig yn Rhan II o Atodlen 3.

Gwybodaeth Cychwyn

I3 Rhl. 17 mewn grym ar 31.12.2002, gweler rhl. 1(1)

Darpariaeth drosiannol ar gyfer marchnata LL+C

18.   Pan fo Cynulliad Cenedlaethol Cymru wedi cael cais am ganiatâd i farchnata organeddau a addaswyd yn enetig cyn 31 Rhagfyr 2002 yn unol â Rheoliadau 1992 ac nad yw eto wedi penderfynu ar y cais hwnnw, neu, mewn achos pan fydd yn ofynnol i'r Comisiwn wneud penderfyniad yn unol ag Erthygl 13(3) o Gyfarwyddeb 1990, nad yw'r penderfyniad hwnnw wedi cael ei gymryd eto—

(a) bydd y cais yn ddarostyngedig i ddarpariaethau'r Rheoliadau hyn;

(b) rhaid i'r ceisydd gyflwyno i Gynulliad Cenedlaethol Cymru, yn ychwanegol at yr wybodaeth a ddarparwyd eisoes mewn cysylltiad â'r cais, unrhyw wybodaeth bellach sy'n angenrheidiol er mwyn cydymffurfio â gofynion y Rheoliadau hyn erbyn 17 Ionawr 2003;

(c) rhaid trin y cais fel un sydd wedi dod i law Cynulliad Cenedlaethol Cymru at ddibenion rheoliad 24 pan fo'r wybodaeth sy'n ofynnol o dan baragraff (b) uchod wedi'i chyflwyno;

(ch) os, erbyn 31 Rhagfyr 2002, y mae Cynulliad Cenedlaethol Cymru wedi anfon i'r Comisiwn yr wybodaeth sy'n ofynnol gan reoliad 16(2) o Reoliadau 1992, rhaid iddo ychwanegu ato ac, os bydd hynny'n angenrheidiol yn ei farn ef, ei ddiwygio pan fydd yr wybodaeth bellach sy'n ofynnol gan baragraff (b) uchod wedi dod i law yng ngoleuni ei rwymedigaethau o dan y Rheoliadau hyn; a

(d) os nad yw'r wybodaeth sy'n ofynnol gan baragraff (b) uchod wedi'i chyflwyno erbyn 17 Ionawr 2003, caiff Cynulliad Cenedlaethol Cymru wrthod bwrw ymlaen â'r cais.

Gwybodaeth Cychwyn

I4 Rhl. 18 mewn grym ar 31.12.2002, gweler rhl. 1(1)

[F5 Mesurau trosiannol ar gyfer presenoldeb damweiniol neu dechnegol anochel deunydd a addaswyd yn enetig sydd wedi elwa o werthusiad risg ffafriol LL+C

18A.— (1) Yn ddarostyngedig i baragraff (2), bydd marchnata olion o organedd a addaswyd yn enetig neu gyfuniad o organeddau a addaswyd yn enetig mewn cynhyrchion y bwriedir ar gyfer eu defnyddio'n uniongyrchol yn fwyd neu'n fwyd anifeiliaid neu ar gyfer eu prosesu yn esempt rhag gofynion adran 108(1)(a) o'r Ddeddf (cynnal asesiad risg) ac adran 111(1)(a) o'r Ddeddf (cael cydsyniad) cyhyd ag y bodlonir yr amodau a osodir yn erthygl 47 o'r Rheoliad Bwyd a Bwyd Anifeiliaid.

(2) Bydd paragraff (1) yn peidio â bod yn effeithiol ar 18 Ebrill 2007.]

Diwygiadau Testunol

F5 Rhl. 18A wedi ei fewnosod (15.7.2005) gan Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol) (Cymru) (Diwygio) 2005 (O.S. 2005/1913), rhlau. 1, 2(4)

Ceisiadau am adnewyddu caniatâd i farchnata LL+C

19.—( 1) Pan fo Cynulliad Cenedlaethol Cymru wedi rhoi caniatâd i farchnata organeddau a addaswyd yn enetig, o dan adran 111(1) o'r Ddeddf, rhaid i unrhyw gais am adnewyddu'r caniatâd hwnnw gael ei wneud yn ysgrifenedig i Gynulliad Cenedlaethol Cymru—

(a) cyn 17 Hydref 2006 pan roddwyd y caniatâd cyn 17 Hydref 2002, a

(b) cyn pen naw mis cyn i'r caniatâd ddirwyn i ben ym mhob achos arall.

(2) Rhaid i'r cais gynnwys—

(a) copi o'r caniatâd i farchnata'r organeddau a addaswyd yn enetig,

(b) pan fo hynny'n gymwys, adroddiad ar ganlyniadau'r monitro a gynhaliwyd yn unol â gofynion rheoliad 29(dd),

(c) unrhyw wybodaeth newydd arall sydd wedi dod ar gael mewn perthynas â'r risgiau y bydd y cynnyrch yn peri niwed i'r amgylchedd,

(ch) fel y bo'n briodol, cynnig ar gyfer diwygio amodau'r caniatâd gwreiddiol neu ychwanegu atynt, gan gynnwys yr amodau sy'n ymwneud â monitro yn y dyfodol a therfynau amser y caniatâd newydd.

(3) Rhaid i unrhyw ganiatâd i farchnata organeddau a addaswyd yn enetig a gafodd ei roi gan Gynulliad Cenedlaethol Cymru o dan adran 111(1) o'r Ddeddf cyn 17 Hydref 2002 nad oes cais i'w adnewyddu o dan baragraff (1) uchod wedi dod i law cyn 17 Hydref 2006 gael ei drin fel pe bai wedi dirwyn i ben ar y dyddiad hwnnw.

Gwybodaeth Cychwyn

I5 Rhl. 19 mewn grym ar 31.12.2002, gweler rhl. 1(1)

(1)

OJ Rhif L214, 24.8.1993, t.1.

(2)

OJ Rhif L88, 24.3.1998, t.7.