Rheoliadau Organeddau A Addaswyd Yn Enetig (Eu Gollwng Yn Fwriadol) (Cymru) 2002

Rhan III LL+C GOSOD ORGANEDDAU AR Y FARCHNAD FEL CYNHYRCHION NEU MEWN CYNHYRCHION

Y gofyniad am ganiatâd i farchnata LL+C

15.   Yr achosion a'r amgylchiadau a ragnodwyd at ddibenion adran 111(1)(a) o'r Ddeddf mewn perthynas â marchnata organeddau a addaswyd yn enetig yw'r holl achosion ac amgylchiadau mewn perthynas â marchnata organeddau a addaswyd yn enetig.

Gwybodaeth Cychwyn

I1 Rhl. 15 mewn grym ar 31.12.2002, gweler rhl. 1(1)

Gweithgareddau esempt LL+C

16.—( 1) Yr achosion a'r amgylchiadau a ragnodwyd at ddibenion adrannau 108(7) a 111(7) o'r Ddeddf lle mae personau yn esempt rhag gofynion adran 108(1)(a) o'r Ddeddf (i gynnal asesiad risg) ac adran 111(1)(a) o'r Ddeddf (i sicrhau caniatâd), yn ôl eu trefn, i'r graddau y maent yn ymwneud â marchnata organeddau a addaswyd yn enetig yw'r holl achosion ac amgylchiadau—

(a) lle mae cynnyrch a gymeradwywyd yn cael ei farchnata at ddefnydd y mae wedi'i gymeradwyo ar ei gyfer [F1 ac yn unol â'r cyfyngiadau a'r amodau y mae defnydd y cynnyrch hwnnw yn ddarostyngedig iddynt] ;

(b) lle mae micro-organeddau a addaswyd yn enetig wedi'u rhoi ar gael ar gyfer gweithgareddau a reoleiddir o dan y Gyfarwyddeb Defnydd Amgaeëdig;

(c) lle mae organeddau a addaswyd yn enetig ac eithrio micro-organeddau sy'n dod o dan baragraff (b) wedi'u rhoi ar gael i'w defnyddio'n unig ar gyfer gweithgareddau lle mae mesurau amgáu llym priodol yn seiliedig ar yr un egwyddorion o amgáu â'r rhai a bennir yn y Gyfarwyddeb Defnydd Amgaeëdig er mwyn cyfyngu ar y cysylltiad rhyngddynt â'r boblogaeth yn gyffredinol a'r amgylchedd a sicrhau lefel uchel o ddiogelwch iddynt;

(ch) lle mae organeddau a addaswyd yn enetig wedi'u rhoi ar gael i'w defnyddio'n unig ar gyfer gollyngiadau bwriadol sy'n cydymffurfio â'r gofynion a nodwyd yn Rhan II;

(d) lle mae organedd a addaswyd yn enetig ac a awdurdodwyd o dan Reoliad y Cyngor (EEC) Rhif 2309/93(1), fel y'i diwygiwyd gan Reoliad y Comisiwn EC Rhif 649/98 [F2 neu Reoliad (EC) Rhif 726/2004 Senedd Ewrop a'r Cyngor sy'n gosod gweithdrefnau'r Gymuned ar gyfer awdurdodi a goruchwylio cynhyrchion meddyginiaethol at ddefnydd pobl ac anifeiliaid a sefydlu Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop] (2), yn cael ei farchnata; neu

F3 [F4 (dd)] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

[F5 (e) lle mae bwyd neu fwyd anifeiliaid a addaswyd yn enetig neu a awdurdodwyd o dan y Rheoliad Bwyd a Bwyd Anifeiliaid yn cael ei farchnata.]

Diwygiadau Testunol

F1 Geiriau yn rhl. 16(a) wedi eu mewnosod (15.7.2005) gan Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol) (Cymru) (Diwygio) 2005 (O.S. 2005/1913), rhlau. 1, 2(3)(a)

F2 Geiriau yn rhl. 16(d) wedi eu mewnosod (20.11.2005) gan The Medicines (Marketing Authorisations Etc.) Amendment Regulations 2005 (O.S. 2005/2759), rhl. 1(b), Atod. para. 12

F3 Rhl. 16(dd) wedi ei hepgor (20.3.2019) yn rhinwedd Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol a’u Symud ar draws Ffin) (Diwygiadau Amrywiol) (Cymru) (Ymadael â’r UE) 2019 (O.S. 2019/379), rhlau. 1(2), 2(2)

F4 Rhl. 16(dd) wedi ei amnewid (15.7.2005) gan Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol) (Cymru) (Diwygio) 2005 (O.S. 2005/1913), rhlau. 1, 2(3)(b)

F5 Rhl. 16(e) wedi ei fewnosod (15.7.2005) gan Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol) (Cymru) (Diwygio) 2005 (O.S. 2005/1913), rhlau. 1, 2(3)(c)

Gwybodaeth Cychwyn

I2 Rhl. 16 mewn grym ar 31.12.2002, gweler rhl. 1(1)

Cais am ganiatâd i farchnata LL+C

17.—( 1) Rhaid gwneud cais am ganiatâd o dan adran 111(1) o'r Ddeddf yn ysgrifenedig i Gynulliad Cenedlaethol Cymru.

(2) Rhaid i gais am ganiatâd i farchnata organeddau a addaswyd yn enetig nad yw'n gais am adnewyddu caniatâd gynnwys yr wybodaeth ganlynol—

(a) [F6 yn ddarostyngedig i baragraff (2A),] yr wybodaeth a ragnodir yn—

(i) [F7 Atodlen 1A] pan fo'r cais yn gais am ganiatâd i farchnata unrhyw uwchblanhigyn a addaswyd yn enetig, neu

(ii) Atodlen 2 mewn unrhyw achos arall,

F8 ...

(b) gwybodaeth am ddata neu ganlyniadau o unrhyw ollyngiad blaenorol o'r organeddau, neu o'r un cyfuniad o organeddau a gyflawnwyd gan y ceisydd naill ai y tu mewn neu'r tu allan i'r [F9 Undeb Ewropeaidd], a gwybodaeth o unrhyw gais blaenorol am ganiatâd i ollwng yr organeddau, neu'r un cyfuniad o organeddau y mae'r ceisydd wedi'i wneud i Gynulliad Cenedlaethol Cymru yn unol â'r Ddeddf a'r Rheoliadau hyn neu i awdurdod cymwys arall yn unol ag adran 6 o'r Gyfarwyddeb Gollyngiadau Bwriadol;

(c) asesiad risg amgylcheddol a baratowyd yn unol â rheoliad 7;

(ch) yn ddarostyngedig i baragraff (3), yr wybodaeth a ragnodir yn Atodlen 3;

(d) yr amodau arfaethedig ar gyfer marchnata'r cynnyrch, gan gynnwys amodau penodol ar gyfer ei ddefnyddio a'i drin;

(dd) cyfnod arfaethedig ar gyfer y caniatâd na fydd yn hwy na deng mlynedd;

(e) cynllun monitro wedi'i baratoi yn unol ag Atodlen VII o'r Gyfarwyddeb Gollyngiadau Bwriadol y mae'n rhaid iddo gynnwys cynnig ar gyfer cyfnod amser y cynllun a all fod yn wahanol i'r cyfnod arfaethedig ar gyfer y caniatâd;

(f) cynnig ar gyfer labelu sy'n cydymffurfio â'r gofynion a bennwyd yn Atodlen 3;

(ff) cynnig ar gyfer y pacediad;

(g) crynodeb o'r cais ar y ffurf a sefydlwyd gan y Comisiwn o dan Erthygl 13(2)(h) o'r Gyfarwyddeb Gollyngiadau Bwriadol;

[F10 (ng) mewn cysylltiad â phob is-set o wybodaeth sy’n ofynnol yn y paragraff hwn—

(i) crynodebau o’r astudiaethau y cyfeirir atynt yn y cais a’u canlyniadau, gan gynnwys esboniad o’u perthnasedd i’r asesiad risg amgylcheddol, fel y bo’n briodol,

(ii) manylion yr astudiaethau y cyfeirir atynt yn y cais, gan gynnwys y deunyddiau a’r dulliau a ddefnyddiwyd neu gyfeiriad at ddulliau safonedig neu ddulliau a gydnabyddir yn rhyngwladol ac enw’r corff neu’r cyrff sy’n gyfrifol am gynnal yr astudiaethau hynny.]

[F11 (2A) Dim ond os oes ei hangen er mwyn cwblhau asesiad risg amgylcheddol yng nghyd-destun cais penodol y mae’n ofynnol darparu’r wybodaeth a bennir ym mharagraff (2)(a), a gall lefel y manylder y mae rhaid ei ddarparu amrywio yn ôl natur a graddfa’r gollyngiad arfaethedig o ganlyniad i farchnata uwchblanhigyn a addaswyd yn enetig.]

(3) Caiff y cais gynnwys hefyd—

(a) data neu ganlyniadau o gais am ganiatâd i ollwng organeddau a addaswyd yn enetig a wnaed yn flaenorol gan rywun arall, ar yr amod bod copi ysgrifenedig o gytundeb y person hwnnw yn cael ei gynnwys yn y cais,

(b) mynegiad o'r wybodaeth sy'n cael ei chyflwyno yn y cais, y gallai ei datgelu niweidio safle cystadleuol y ceisydd ac y dylid felly ei thrin yn gyfrinachol, ac

(c) unrhyw wybodaeth arall sy'n berthnasol ym marn y ceisydd.

(4) Rhaid i'r wybodaeth a ddarperir yn unol ag is-baragraffau (2)(a) ac (ch) gymryd i ystyriaeth amrywiaeth y safleoedd sy'n defnyddio organeddau a addaswyd yn enetig a rhaid iddi gynnwys gwybodaeth am unrhyw ganlyniadau sy'n deillio o ymchwil a gollyngiadau datblygiadol ar effaith y gollyngiadau ar iechyd dynol a'r amgylchedd;

(5) Rhaid i gyfiawnhad y gellir ei ddilysu gyd-fynd ag unrhyw fynegiad yn unol â pharagraff (3)(b).

(6) Pan fydd y ceisydd yn gallu dangos yn ei gais er bodlonrwydd Cynulliad Cenedlaethol Cymru, ar sail canlyniadau unrhyw ollyngiad gan ddilyn ac yn unol â chaniatâd a roddwyd o dan adran 111(1) o'r Ddeddf o dan Ran B o naill ai'r Gyfarwyddeb Gollyngiadau Bwriadol neu Gyfarwyddeb 1990, neu am resymau gwyddonol rhesymegol sylweddol eraill, nad yw marchnata a defnyddio'r cynnyrch yn peri risg o niweidio'r amgylchedd, gall gynnig peidio â chyflenwi rhan neu'r cyfan o'r wybodaeth ragnodedig yn Rhan II o Atodlen 3.

Diwygiadau Testunol

F6 Geiriau yn rhl. 17(2)(a) wedi eu mewnosod (30.10.2019) gan Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol) (Diwygio) (Cymru) 2019 (O.S. 2019/1316), rhlau. 1(2), 5(a)(i)

F7 Geiriau yn rhl. 17(2)(a)(i) wedi eu hamnewid (30.10.2019) gan Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol) (Diwygio) (Cymru) 2019 (O.S. 2019/1316), rhlau. 1(2), 5(a)(ii)

F8 Geiriau yn rhl. 17(2)(a) wedi eu hepgor (30.10.2019) yn rhinwedd Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol) (Diwygio) (Cymru) 2019 (O.S. 2019/1316), rhlau. 1(2), 5(a)(iii)

F9 Amnewidiwyd geiriau yn y Rheoliadau (22.4.2011) gan The Treaty of Lisbon (Changes in Terminology) Order 2011 (O.S. 2011/1043), erglau. 2, 3-6, 8-10

F10 Rhl. 17(2)(ng) wedi ei fewnosod (30.10.2019) gan Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol) (Diwygio) (Cymru) 2019 (O.S. 2019/1316), rhlau. 1(2), 5(b)

F11 Rhl. 17(2A) wedi ei fewnosod (30.10.2019) gan Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol) (Diwygio) (Cymru) 2019 (O.S. 2019/1316), rhlau. 1(2), 5(c)

Gwybodaeth Cychwyn

I3 Rhl. 17 mewn grym ar 31.12.2002, gweler rhl. 1(1)

Darpariaeth drosiannol ar gyfer marchnata LL+C

F12 18.   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Diwygiadau Testunol

F12 Rhl. 18 wedi ei hepgor (20.3.2019) yn rhinwedd Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol a’u Symud ar draws Ffin) (Diwygiadau Amrywiol) (Cymru) (Ymadael â’r UE) 2019 (O.S. 2019/379), rhlau. 1(2), 2(3)

Gwybodaeth Cychwyn

I4 Rhl. 18 mewn grym ar 31.12.2002, gweler rhl. 1(1)

Mesurau trosiannol ar gyfer presenoldeb damweiniol neu dechnegol anochel deunydd a addaswyd yn enetig sydd wedi elwa o werthusiad risg ffafriol LL+C

F13 18A.   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Diwygiadau Testunol

F13 Rhl. 18A wedi ei hepgor (20.3.2019) yn rhinwedd Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol a’u Symud ar draws Ffin) (Diwygiadau Amrywiol) (Cymru) (Ymadael â’r UE) 2019 (O.S. 2019/379), rhlau. 1(2), 2(3)

Ceisiadau am adnewyddu caniatâd i farchnata LL+C

19.—( 1) Pan fo Cynulliad Cenedlaethol Cymru wedi rhoi caniatâd i farchnata organeddau a addaswyd yn enetig, o dan adran 111(1) o'r Ddeddf, rhaid i unrhyw gais am adnewyddu'r caniatâd hwnnw gael ei wneud yn ysgrifenedig i Gynulliad Cenedlaethol Cymru—

(a) cyn 17 Hydref 2006 pan roddwyd y caniatâd cyn 17 Hydref 2002, a

(b) cyn pen naw mis cyn i'r caniatâd ddirwyn i ben ym mhob achos arall.

(2) Rhaid i'r cais gynnwys—

(a) copi o'r caniatâd i farchnata'r organeddau a addaswyd yn enetig,

(b) pan fo hynny'n gymwys, adroddiad ar ganlyniadau'r monitro a gynhaliwyd yn unol â gofynion rheoliad 29(dd),

(c) unrhyw wybodaeth newydd arall sydd wedi dod ar gael mewn perthynas â'r risgiau y bydd y cynnyrch yn peri niwed i'r amgylchedd,

(ch) fel y bo'n briodol, cynnig ar gyfer diwygio amodau'r caniatâd gwreiddiol neu ychwanegu atynt, gan gynnwys yr amodau sy'n ymwneud â monitro yn y dyfodol a therfynau amser y caniatâd newydd.

(3) Rhaid i unrhyw ganiatâd i farchnata organeddau a addaswyd yn enetig a gafodd ei roi gan Gynulliad Cenedlaethol Cymru o dan adran 111(1) o'r Ddeddf cyn 17 Hydref 2002 nad oes cais i'w adnewyddu o dan baragraff (1) uchod wedi dod i law cyn 17 Hydref 2006 gael ei drin fel pe bai wedi dirwyn i ben ar y dyddiad hwnnw.

Gwybodaeth Cychwyn

I5 Rhl. 19 mewn grym ar 31.12.2002, gweler rhl. 1(1)

(1)

OJ Rhif L214, 24.8.1993, t.1.

(2)

OJ Rhif L88, 24.3.1998, t.7.