- Y Diweddaraf sydd Ar Gael (Diwygiedig)
- Pwynt Penodol mewn Amser (31/12/2020)
- Gwreiddiol (Fel y’i mabwysiadwyd gan yr UE)
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (Text with EEA relevance)
When the UK left the EU, legislation.gov.uk published EU legislation that had been published by the EU up to IP completion day (31 December 2020 11.00 p.m.). On legislation.gov.uk, these items of legislation are kept up-to-date with any amendments made by the UK since then.
Mae unrhyw newidiadau sydd wedi cael eu gwneud yn barod gan y tîm yn ymddangos yn y cynnwys a chyfeirir atynt gydag anodiadau.Ar ôl y diwrnod ymadael bydd tair fersiwn o’r ddeddfwriaeth yma i’w gwirio at ddibenion gwahanol. Y fersiwn legislation.gov.uk yw’r fersiwn sy’n weithredol yn y Deyrnas Unedig. Y Fersiwn UE sydd ar EUR-lex ar hyn o bryd yw’r fersiwn sy’n weithredol yn yr UE h.y. efallai y bydd arnoch angen y fersiwn hon os byddwch yn gweithredu busnes yn yr UE. EUR-Lex Y fersiwn yn yr archif ar y we yw’r fersiwn swyddogol o’r ddeddfwriaeth fel yr oedd ar y diwrnod ymadael cyn cael ei chyhoeddi ar legislation.gov.uk ac unrhyw newidiadau ac effeithiau a weithredwyd yn y Deyrnas Unedig wedyn. Mae’r archif ar y we hefyd yn cynnwys cyfraith achos a ffurfiau mewn ieithoedd eraill o EUR-Lex. The EU Exit Web Archive legislation_originated_from_EU_p3
EU Directives are published on this site to aid cross referencing from UK legislation. Since IP completion day (31 December 2020 11.00 p.m.) no amendments have been applied to this version.
CHAPTER 2 GOOD CLINICAL PRACTICE FOR THE DESIGN, CONDUCT, RECORDING AND REPORTING OF CLINICAL TRIALS
SECTION 1 GOOD CLINICAL PRACTICE
Article 2.(1) The rights, safety and well being of the trial...
Article 3.The available non-clinical and clinical information on an investigational medicinal...
Article 4.The protocol referred to in point (h) of Article 2...
Article 5.All clinical trial information shall be recorded, handled, and stored...
CHAPTER 3 MANUFACTURING OR IMPORT AUTHORISATION
Article 9.(1) Authorisation, as provided for in Article 13(1) of Directive...
Article 10.(1) In order to obtain the authorisation the applicant must...
Article 11.(1) The competent authority shall issue the authorisation only after...
Article 12.(1) In order to ensure that the requirements laid down...
Article 13.The holder of the authorisation shall at least comply with...
Article 14.If the holder of the authorisation requests a change in...
Article 15.The competent authority shall suspend or revoke the authorisation, as...
CHAPTER 4 THE TRIAL MASTER FILE AND ARCHIVING
Article 16.The documentation referred to Article 15(5) of Directive 2001/20/EC as...
Article 17.The sponsor and the investigator shall retain the essential documents...
Article 18.Any transfer of ownership of the data or of documents...
Article 19.The sponsor shall appoint individuals within its organisation who are...
Article 20.The media used to store essential documents shall be such...
CHAPTER 6 INSPECTION PROCEDURES
Article 23.(1) Good clinical practice inspections may take place on any...
Article 24.Member States shall make publicly available within their territories the...
Article 25.Member States shall provide for sufficient resources and shall in...
Article 26.Member States shall establish the relevant procedures for verification of...
Article 27.Member States shall establish the relevant procedures for the following:...
Article 28.Member States shall maintain records of national and, if applicable,...
Article 29.(1) In order to harmonise the conduct of inspections by...
Article 30.(1) Member States shall lay down all necessary rules to...
Y Diweddaraf sydd Ar Gael (diwygiedig):Y fersiwn ddiweddaraf sydd ar gael o’r ddeddfwriaeth yn cynnwys newidiadau a wnaed gan ddeddfwriaeth ddilynol ac wedi eu gweithredu gan ein tîm golygyddol. Gellir gweld y newidiadau nad ydym wedi eu gweithredu i’r testun eto yn yr ardal ‘Newidiadau i Ddeddfwriaeth’.
Gwreiddiol (Fel y’i mabwysiadwyd gan yr UE): Mae'r wreiddiol version of the legislation as it stood when it was first adopted in the EU. No changes have been applied to the text.
Pwynt Penodol mewn Amser: This becomes available after navigating to view revised legislation as it stood at a certain point in time via Advanced Features > Show Timeline of Changes or via a point in time advanced search.
Gallwch wneud defnydd o ddogfennau atodol hanfodol a gwybodaeth ar gyfer yr eitem ddeddfwriaeth o’r tab hwn. Yn ddibynnol ar yr eitem ddeddfwriaeth sydd i’w gweld, gallai hyn gynnwys:
Mae’r llinell amser yma yn dangos y fersiynau gwahanol a gymerwyd o EUR-Lex yn ogystal ag unrhyw fersiynau dilynol a grëwyd ar ôl y diwrnod ymadael o ganlyniad i newidiadau a wnaed gan ddeddfwriaeth y Deyrnas Unedig.
Cymerir dyddiadau fersiynau’r UE o ddyddiadau’r dogfennau ar EUR-Lex ac efallai na fyddant yn cyfateb â’r adeg pan ddaeth y newidiadau i rym ar gyfer y ddogfen.
Ar gyfer unrhyw fersiynau a grëwyd ar ôl y diwrnod ymadael o ganlyniad i newidiadau a wnaed gan ddeddfwriaeth y Deyrnas Unedig, bydd y dyddiad yn cyd-fynd â’r dyddiad cynharaf y daeth y newid (e.e. ychwanegiad, diddymiad neu gyfnewidiad) a weithredwyd i rym. Am ragor o wybodaeth gweler ein canllaw i ddeddfwriaeth ddiwygiedig ar Ddeall Deddfwriaeth.
Defnyddiwch y ddewislen hon i agor dogfennau hanfodol sy’n cyd-fynd â’r ddeddfwriaeth a gwybodaeth am yr eitem hon o ddeddfwriaeth. Gan ddibynnu ar yr eitem o ddeddfwriaeth sy’n cael ei gweld gall hyn gynnwys:
liciwch ‘Gweld Mwy’ neu ddewis ‘Rhagor o Adnoddau’ am wybodaeth ychwanegol gan gynnwys